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RTC-2015-4398-1

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Terapia celular basada en progenitores cardiacos para tratamiento Taquicardia Ve...

Terapia celular basada en progenitores cardiacos para tratamiento Taquicardia Ventricular (CPCs-TV) La enfermedad cardiovascular representa actualmente la principal causa de muertes en los países occidentales, A pesar de que recientes avances en el tratamiento del infarto agudo de miocardio después de un evento isquémico, la pro... ver más

01/01/2015

CORETHERAPIX

2K€

Presupuesto del proyecto: 2K€

Líder del proyecto

CORETHERAPIX El desarrollo de biopolimeros para liberacion controlada de farmacos y sus tecnologias de aplicacion diagnostica y terapeutica, incluida la...

TRL 4-5 | 50K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2015-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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CORETHERAPIX El desarrollo de biopolimeros para liberacion controlada de farmacos y sus tecnologias de aplicacion diagnostica y terapeutica, incluida la...

TRL 4-5 | 50K€

Presupuesto del proyecto 2K€

Descripción del proyecto La enfermedad cardiovascular representa actualmente la principal causa de muertes en los países occidentales, A pesar de que recientes avances en el tratamiento del infarto agudo de miocardio después de un evento isquémico, la prognosis de los pacientes tratados se mantiene en niveles bajos, con una mortalidad a cinco años del 50%, En la actualidad, distintas aproximaciones celulares han sido o están siendo probados para el tratamiento del infarto de miocardio, pero los resultados de esos ensayos no han sido suficientemente concluyentes para demostrar una mejora en los end-points que justifiquen su adopción en la práctica clínica, Adicionalmente, existe otra barrera esencial para la adopción de las terapias celulares: los procesos de producción celular están lejos de estar industrializados de tal manera que se puedan obtener medicamentos celulares bio-equivalentes (que demuestren una potencia homogénea en los tratamientos) y coste-efectivos,En este contexto, el objetivo de este proyecto es superar esta situación, estableciendo: la evidencia necesaria para convertir la terapia celular en el ámbito cardiovascular en atractiva para las farmas e inversores, mediante la demostración de datos significativos de eficacia en el tratamiento de una enfermedad muy concreta y que supone un serio problema clínico: La taquicardia ventricular (VT) que es responsable de la mayoría de las causas de muerte súbita (SD) que se producen después del infarto de miocardio, Afrontando los problemas de industrialización y de viabilidad comercial de este tipo de tratamientos,Esta indicación ha sido especialmente elegida por Coretherapix dado que se considera que es posible alcanzar un end-point relevante de eficacia, lo que tendría, como impacto inmediato, el dar solución a un grave problema médico no resuelto (Eur Heart J 2012;33:1440-1450), Adicionalmente, si se consiguiese demostrar eficacia para solventar este problema específico, Coretherapix considera que sería posible establecer una propuesta de valor sobre la viabilidad de la terapia celular en un contexto más amplio de la enfermedad cardiovascular, puesto que sería posible establecer bases más racionales y adecuadas para el diseño de futuros ensayos clínicos en enfermedades cardiovasculares crónicas,La taquicardia ventricular es la causa subyacente de la muerte súbita que supone entre el 13% y el 18,5% del total de las muertes asociadas a la enfermedad cardiovascular (Eur Heart J 2006;27 De hecho, el riesgo de muerte súbita se incrementa debido a la severidad de la patología subyacente (Circulation 1992;85:I2-10) de tal manera que esas muertes súbitas están íntimamente relacionadas con la cicatriz producida tras el evento isquémico durante el infarto de miocardio (AMI) (Josephson M, Clinical Cardiac Electrophysiology, 4,ª ed, 2008),El consorcio de este proyecto formado por Coretherapix y el Hospital Gregorio Marañón tiene amplia experiencia en el desarrollo de ATMPs y ha acumulado una extensa colección de datos preclínicos y clínicos en el ámbito de esta tipología de terapias y la enfermedad cardiovascular, De hecho, este proyecto se fundamente en la existencia de un producto celular alogénico, bien caracterizado, producido en condiciones GMP que ya ha obtenido la aprobación para ser testado en pacientes para el tratamiento de la fase aguda del infarto, El consorcio utilizará este producto, realizando la preclínica regulada para actualizar el IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) del mismo para la nueva indicación; y produciendo nuevos lotes en condiciones GMP, con el objetivo de contrastar en ensayo clínico fase I/IIa la seguridad y eficacia de este producto para tratar la taquicardia ventricular,Adicionalmente, este proyecto pretende resolver las siguientes cuestiones: a) obtener evidencia de que el escalado industrial del proceso de producción es factible y b) asegurar la reproducibilidad de los lotes, particularmente en términos potencia,

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