SAF2017-84324-C2-2-R
Financiado
MATRIZ PERICARDICA CON CELULAS MADRE MESENQUIMALES PARA EL TRATAMIENTO DE PACIEN...
MATRIZ PERICARDICA CON CELULAS MADRE MESENQUIMALES PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON TEJIDO MIOCARDICO INFARTADO
EL OBJETIVO PRINCIPAL DEL SUBPROYECTO AQUI RESUMIDO ES EL DESARROLLO TRASLACIONAL DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE ORIGEN BIOLOGICO PARA TRATAR EL TEJIDO CARDIACO DAÑADO DESPUES DEL INFARTO DE MIOCARDIO, EL PRODUCTO EN INVESTIGACION PRO...
EL OBJETIVO PRINCIPAL DEL SUBPROYECTO AQUI RESUMIDO ES EL DESARROLLO TRASLACIONAL DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE ORIGEN BIOLOGICO PARA TRATAR EL TEJIDO CARDIACO DAÑADO DESPUES DEL INFARTO DE MIOCARDIO, EL PRODUCTO EN INVESTIGACION PROPUESTO ESTA CONSTITUIDO POR UNA MATRIZ DE PERICARDIO DESCELULARIZADO INERTE DE ORIGEN HUMANO COLONIZADA CON CELULAS ESTROMALES MESENQUIMALES DEL CORDON UMBILICAL (EL PRINCIPIO ACTIVO) DESTINADO A SER FINALMENTE APLICADO EN LA ZONA DE DAÑO CARDIACO,UNA VEZ SE HAYAN PRODUCIDO EN CONDICIONES GMP Y LIBERADO PARA USO CLINICO UN GRAN NUMERO DE CELULAS DE SCAFFOLD DECELULARIZADAS Y DE CELULAS MESENQUIMALES, EL PRODUCTO DE INVESTIGACION SE PRODUCIRA SIGUIENDO LOS PASOS SIGUIENTES: DESCONGELACION, LAVADO Y SUSPENSION DE CELULAS MESENQUIMALES EN SOLUCION SALINA, CUANTIFICACION DE LA CONCENTRACION CELULAR Y VIABILIDAD, SUSPENSION CELULAR EN UN SOPORTE DE HIDROGEL CERTIFICADO PARA USO CLINICO Y ESTRATIFICACION DIRECTA SOBRE EL SCAFFLOD DESCELULARIZADO HASTA UNA DENSIDAD FINAL DE 1-2 X 106 CELULAS VIVAS POR CM2,ESTUDIOS PRECLINICOS PREVIOS REALIZADOS POR EL LABORATORIO ICREC INDICAN CLARAMENTE EL USO DE ESTE TIPO DE PRODUCTOS DE INGENIERIA DE TEJIDOS (TE) COMO UNA HERRAMIENTA TERAPEUTICA ADECUADA PARA TRATAR LOS EFECTOS DEL INFARTO DE MIOCARDIO DE LARGA DURACION, A ESTE RESPECTO, YA QUE LOS PRODUCTOS DE TE SE CONSIDERAN UN TIPO DE PRODUCTO MEDICINAL DE TERAPIA AVANZADA (ATMP), PARA CUMPLIR REALMENTE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS PARA INICIAR ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, ES OBLIGATORIO SOLICITAR LA ACEPTACION Y PERMISO A LA AUTORIDAD COMPETENTE (AEMPS), PARA LLEVAR A CABO ESTE OBJETIVO REGULATORIO PRIMORDIAL, SE PREPARARA UN EXPEDIENTE TECNICO COMPLETO QUE INCLUIRA LA VALIDACION DE LA FABRICACION DEL PRODUCTO DE INVESTIGACION PROPUESTO, ASI COMO DATOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE ESTUDIOS PRECLINICOS Y SE PRESENTARA A LA AEMPS PARA LA APROBACION REGLAMENTARIA DEL ESTUDIO FIRST-IN-HUMAN PROPUESTO,PARA ELLO, VALIDAREMOS PRIMERO LA FABRICACION DE UN SCAFFOLD DESCELULARIZADO Y LIOFILIZADO IRRADIADO CON GAMMA DE ORIGEN HUMANO, ASI COMO SU CAPACIDAD PARA ANIDAR Y MANTENER CELULAS VIVAS, ADEMAS, SE EVALUARA LA IDONEIDAD DE SUS PROPIEDADES BIOMECANICAS Y MOLECULARES PARA SER IMPLANTADO EN UN TEJIDO MIOCARDICO QUE BATE, EL SEGUNDO PASO DE NUESTRO SUBPROYECTO SERA LA VALIDACION DEL PROCESO DE COLONIZACION CELULAR Y LA PRUEBA DEL CONCEPTO DE SUPERVIVENCIA CELULAR EN EL MISMO,CON ESTE PROPOSITO, DESARROLLAREMOS Y DEMOSTRAREMOS EXPERIMENTALMENTE LA ADECUACION DE UNA ESTRATEGIA ESPECIFICA DE CONTROL DE CALIDAD BASADA EN LA MEDICION INDIRECTA DE LOS METABOLITOS DE LAS CELULAS VIVAS, ESTE CONTROL DE CALIDAD TAMBIEN NOS PERMITIRA DEFINIR TANTO LOS CRITERIOS DE LIBERACION PARA EL PRODUCTO EN INVESTIGACION COMO SU ESTABILIDAD UNA VEZ LIBERADO PARA USO CLINICO, FINALMENTE, PRODUCIREMOS HASTA CINCO LOTES DEL PRINCIPIO ACTIVO PROPUESTO Y LA MATRIZ DESCELULARIZADA DE SOPORTE PARA TRATAR A LOS PACIENTES INCLUIDOS EN EL ENSAYO CLINICO FIRST-IN-HUMAN SUGERIDO, INGENIERÍA DE TEJIDOS CARDIACA\INFARTO DE MIOCARDIO\REGENERACIÓN CARDIACA
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Línea de financiación: concedida
El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2017-01-01
Presupuesto
El presupuesto total del proyecto asciende a
145K€
Líder del proyecto
BANC DE SANG I TEIXITS
No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.
Perfil tecnológico
TRL
4-5
130K
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