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RTC-2015-4066-1

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Desarrollo y validación clínica de la proteína TRPM8 como nueva diana terapéutic...

Desarrollo y validación clínica de la proteína TRPM8 como nueva diana terapéutica para el tratamiento del síndrome de ojo seco mediante un ensayo clínico de prueba de concepto en pacientes con AVX-012 (AVX-DRYEYE) El Ojo Seco es una enfermedad de la superficie ocular debida a un aumento de la evaporación de la película lagrimal o a una deficiencia de producción de las lágrimas que da lugar a un proceso inflamatorio crónico, provocando daños... ver más

01/01/2015

AVIZOREX

431K€

Presupuesto del proyecto: 431K€

Líder del proyecto

AVIZOREX PHARMA La investigación, desarrollo, compra-venta, intermediación, representación, licencia, producción y comercialización de productos farmacéutic...

TRL 4-5 | 355K€

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

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Líder del proyecto

AVIZOREX PHARMA La investigación, desarrollo, compra-venta, intermediación, representación, licencia, producción y comercialización de productos farmacéutic...

TRL 4-5 | 355K€

Presupuesto del proyecto 431K€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto El Ojo Seco es una enfermedad de la superficie ocular debida a un aumento de la evaporación de la película lagrimal o a una deficiencia de producción de las lágrimas que da lugar a un proceso inflamatorio crónico, provocando daños en la superficie del ojo llegando a causar úlceras o cicatrices en la córnea y en ocasiones pérdida de visión,Actualmente existe una amplia gama de formulaciones de lágrimas artificiales, Sin embargo, ofrecen sólo un alivio sintomático y a corto plazo, Estas lágrimas artificiales lubrican la superficie ocular ofreciendo así el alivio de la secreción lagrimal reducida o anormal asociada con la enfermedad, En el caso de la Ciclosporina A (Gold standard: Restasis de Allergan aprobado en USA como emulsión oleosa O/A), últimamente se ha generado un debate científico sobre su eficacia por problemas relacionados con los efectos secundarios de la propia formulación, farmacocinética y permeación en la córnea debido al propio fármaco, además de su dificultad de fabricación industrial associada siendo muy improbable la aparición de un genérico cuando la patente expire, Debido los antecedentes descritos anteriormente, el consorcio entiende que se abre una gran oportunidad y necesidad en este campo para desarrollar soluciones que posean numerosas ventajas y que puedan conferir al activo mejor eficacia y comodidad, Así pues, el objetivo principal del presente proyecto es desarrollar y validar clínicamente la proteína TRPM8 como nueva diana terapéutica con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de esta nueva fórmula oftálmica de AVX-012 en el tratamiento del Síndrome de Ojo Seco (Keratoconjuctivitis Sicca) en pacientes mediante la realización de un estudio clínico piloto Fase I/IIa, Este nuevo tratamiento permitirá ofrecer a los oftalmólogos una alternativa al tratamiento actual (Restasis) mediante el empleo de un nuevo fármaco dirigido a interactuar con una nueva diana terapéutica, los canales TRPM8 a nivel ocular, A diferencia de Restasis, que actúa sobre el componente inflamatorio presente en el Sindrome de Ojo Seco, el AVX-012 ejerce su acción sobre los canales TRPM8, responsables de mantener el nivel de lagrimación basal del ojo y por lo tanto, asegurar la correcta humectación y lubricación de la superficie ocular,Para lograr el principal objetivo, se pretende realizar en primera instancia ensayos preclínicos de tolerancia e irritación ocular así como diversos ensayos para el estudio y selección de nuevos agonistas y antagonistas de receptores TRPM8 y canales HCN para modular la secreción lagrimal y el dolor ocular asociado al síndrome de ojo seco, Será también necesario un estudio para el desarrollo de la síntesis y desarrollo farmacéutico de AVX-012 así como lestudios regulados de seguridad y toxicología (GLP) para el principio activo, A posteriori se realizará la fabricación de muetsras clínicas GMP, para realizar finalmente el estudio clínico multicéntrico de prueba de concepto (Fase I/IIa) a fin de demostrar la eficacia del principio activo AVX-012 en pacientes con síndrome de ojo seco,Para asegurar el desarrollo exitoso del proyecto, éste cuenta con un consorcio colaborativo formado por empresas y centros de investigación representantes de toda la cadena de valor del proyecto y con amplia experiencia probada en el desarrollo de nuevos farmacos, La parte empresarial la conforma una compañía biofarmacéutica dedicada al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del Síndrome de ojo seco, El consorcio se completa con dos centros de investigación: el primero especialista y de gran reputación en la patofisiologia de la inervación sensorial ocula, y el segundo una fundación experta en investigación en la superficie e inflamación ocular,El plan de trabajo para AVX- DRYEYE tiene una duración de 34 meses y un presupuesto global de 1,548,848,69 del cual el 69,7%% corresponde a las empresas y el restante 30,3% a los organismos de investigación,

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