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RTC2019-007324-1

Financiado

DESARROLLO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANT...

DESARROLLO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-TRANSGLUTAMINASA EN ENFERMOS CELÍACOS, BASADO EN ANTICUERPOS MONOCLONALES HUMANIZADOS (CELmAb) ANTECEDENTESLa determinación de autoanticuerpos en el laboratorio clínico es una herramienta ampliamente utilizada para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades autoinmunes, como la enfermedad celíaca (EC), Estas enfermedades... ver más

01/01/2019

BIOSYSTEMS

446K€

Presupuesto del proyecto: 446K€

Líder del proyecto

BIOSYSTEMS No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

TRL 6-7 | 520K€

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Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2019-01-01

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BIOSYSTEMS

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Líder del proyecto

BIOSYSTEMS

TRL 6-7 | 520K€

Presupuesto del proyecto 446K€

Descripción del proyecto ANTECEDENTESLa determinación de autoanticuerpos en el laboratorio clínico es una herramienta ampliamente utilizada para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades autoinmunes, como la enfermedad celíaca (EC), Estas enfermedades se caracterizan por presentar anticuerpos en el suero del paciente dirigidos contra estructuras propias, En la EC, estos autoanticuerpos se dirigen contra el antígeno transglutaminasa tisular y su presencia es marcador diagnóstico, A diferencia de lo que sucede con otros analitos mucho más caracterizados, la determinación de autoanticuerpos proporciona unos resultados con una elevadísima variabilidad, ocasionada por la complejidad del analito, dado que los autoanticuerpos son distintos en cada paciente y reconocen una región (epitopo) distinta de la proteína diana, Esta situación le resta fiabilidad a la determinación, afectando negativamente a la capacidad diagnóstica de la determinación, Ello cobra mayor importancia en el caso de la EC y los anticuerpos anti-transglutaminasa, puesto que la mayoría de pacientes son niños a los que, dependiendo del resultado de la prueba, se les practica una biopsia intestinal confirmatoria, Ante una falta de estandarización como esta, normalmente existen dos opciones para disminuir la dispersión de resultados y mejorar la capacidad diagnóstica de la prueba: referir los resultados obtenidos a un Método de Referencia Internacional, comparando y corrigiendo los resultados, o utilizar un Material de Referencia Certificado para calibrar el ensayo, Desafortunadamente, para la determinación de anticuerpos anti-transglutaminasa no existe ni Método de Referencia Internacional ni Material de Referencia Certificado, Para afrontar la complejidad de la determinación de autoanticuerpos anti-transglutaminasa en EC y disminuir la variabilidad de los resultados que dificulta el diagnóstico y seguimiento, el presente proyecto propone disponer de un material de referencia que contribuya a normalizar los resultados obtenidos con las determinaciones realizadas en laboratorios distintos, en momentos distintos del curso de la enfermedad y utilizando pruebas diagnósticas de fabricantes distintos,OBJETIVOSEl objetivo principal es el desarrollo y preparación de un Material de Referencia para la determinación de anticuerpos anti-transglutaminasa tisular en enfermos de EC, con el fin de contribuir a la mejora en el diagnóstico y seguimiento de esta enfermedad de amplio espectro social y con especial incidencia en población infantil, Para la consecución del objetivo es necesario tener en cuenta que:- El material de referencia debe ser prolongable en el tiempo, no sujeto a variaciones debidas al origen cambiante de las materias primas requeridas, Además, deberá compartir naturaleza molecular con el analito nativo presente en el suero de pacientes, Por lo tanto, se optará por utilizar un anticuerpo monoclonal que posea características moleculares humanas,,- Se partirá de linfocitos de pacientes celíacos para generar librerías de anticuerpos para ser expresados en células CHO, Para ello, se cuenta con la tecnología desarrollada y la experiencia acumulada tanto por Leitat como por el Servicio de Inmunología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla,- El anticuerpo generado deberá integrarse en una matriz proteica que constituirá el material de referencia liofilizado, Para el diseño y desarrollo de esa matriz y del proceso de preparación y liofilización, se cuenta con la experiencia e instalaciones técnicas de BioSystems, Si bien la disponibilidad de este material de referencia no eliminará por sí solo la variabilidad analítica que caracteriza este tipo de pruebas, sí contribuirá significativamente a reducir las diferencias entre los resultados obtenidos en distintos laboratorios, y en definitiva, a la mejora en la calidad del diagnóstico y seguimiento de la enfermedad celíaca,

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