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RTC2019-006826-1

Financiado

DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS BASADOS EN ANÁLOGOS DE VIT D PARA EL TRATAMIEN...

DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS BASADOS EN ANÁLOGOS DE VIT D PARA EL TRATAMIENTO DE LA DEFICIENCIA DE VITAMINA D Y PATOLOGÍAS ASOCIADAS En objetivo del presente proyecto es investigar el papel de 25-OH VIT D (Calcifediol) en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, y en la recuperación de pacientes tras remodelado ventricular postinfarto, así como la regula... ver más

01/01/2019

FAES FARMA

1K€

Presupuesto del proyecto: 1K€

Líder del proyecto

FAES FARMA Fabricacion y venta de toda clase de productos quimicos y farmaceuticos. ampliación:fabricación y comercialización de alimentos, dietéticos...

TRL 4-5 | 317K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2019-01-01

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Participantes

FAES FARMA

Lider

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Líder del proyecto

FAES FARMA

TRL 4-5 | 317K€

Presupuesto del proyecto 1K€

Descripción del proyecto En objetivo del presente proyecto es investigar el papel de 25-OH VIT D (Calcifediol) en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, y en la recuperación de pacientes tras remodelado ventricular postinfarto, así como la regulación del metabolismo y biomarcadores de pronóstico, Para ello se ha conformado un consorcio multidisciplinar formado por FAES FARMA (coordinador), una compañía líder en el sector farmacéutico nacional y con amplia experiencia en investigación de la vitamina D; del sector sanitario participa el Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), particularmente el grupo de enfermedades Cardiovasculares; del sector de las biociencias participa el Centro de Investigación Cooperativa en Biociencias (CICbioGUNE); y del sector universitario, el Departamento Química orgánica de la Universidad de Vigo (UVIGO),El proyecto, que se desarrollará entre enero de 2020 y diciembre de 2022, tiene un presupuesto de 2,159,699 euros y está totalmente alineado con la prioridad del Reto (R1) Salud, cambio demográfico y bienestar en el capítulo de Desarrollo de nuevas moléculas como armas terapéuticas en patologías de alta prevalencia epidemiológica,El proyecto nace de la identificación de necesidades clínicas actuales aún no resueltas relacionadas con la vitamina D, como son la mejora en las pautas de administración en pacientes con deficiencia de vitamina D, y la mejora en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio,En el primer caso, según los expertos se considera más adecuada pautar dosis semanales de vitamina D en lugar de una única mensual para reducir las fluctuaciones en los niveles plasmáticos de 25OHD y eliminar el riesgo de efectos adversos, Consecuentemente, mediante el desarrollo de un análogo de la vitamina D como es el Calcifediol a concentraciones adaptadas a una administración semanal, se estudiará la respuesta a diferentes dosis de cápsulas semanales (75mcg, 100mcg o 125mcg) respecto a mensuales (266mcg) en función de los niveles séricos basales de 25(OH)D, Por otra parte, estudios previos del grupo de enfermedades Cardiovasculares del IIS-FJD han puesto de manifiesto el papel protector de análogos de la vitamina D en el tratamiento de patologías cardiovasculares, En este contexto, la presente propuesta pretende examinar el potencial efecto cardioprotector de Calcifediol en administración mensual en pacientes tras infarto agudo de miocardio,Además estudios preliminares de viabilidad de síntesis química de análogos de vitamina D realizados en colaboración entre FAES y la UVIGO han evidenciado la potencialidad de nuevas rutas de síntesis de Eldecalcitol, API que hasta la fecha está aprobado solo en Japón para el tratamiento de Osteoporisis, Así UVIGO, con el apoyo de FAES, investigará potenciales rutas sintéticas propuestas para Eldecalcitol, en tanto que FAES explorará nuevas rutas de síntesis para el Calcifediol, La obtención de estos dos APIs supondría un hito relevante para FAES al disponer de APIs propios,La propuesta incluye dos estudios clínicos; uno para evaluar la respuesta de calcidefol 75, 100 y 125 mcg frente al producto disponible de Calcifediol 266 mcg (Hidroferol), para estudiar cambios en el metaboloma en muestras de pacientes tratados; y otro en pacientes con infarto agudo de miocardio, donde se busca comprobar si Calcifediol 266 mcg limita el remodelado ventricular en subgrupos de pacientes de acuerdo a niveles de biomarcadores plasmáticos,En conjunto, el presente proyecto permitirá ampliar el portfolio de FAES FARMA, incorporando tres nuevos productos (API de calcifediol de síntesis propia, API de Eldecalcitol de síntesis propia, y calcifediol semanal) para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y a futuro de la osteoporosis el caso del API Eldecalcitol, Además, los resultados del proyecto permitirán definir la indicación de calcifediol para el tratamiento enfermedad cardiovascular, área de un enorme interés sanitario y socioeco

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