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CPP2021-009064

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Tratamiento innovador con ABTL0812 para el cancer pancreático metastático: acort...

Tratamiento innovador con ABTL0812 para el cancer pancreático metastático: acortando los tiempos para su aprobación - INNOPANC El cáncer de páncreas es la séptima causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo y la tercera en la UE. El pronóstico para el cáncer de páncreas es sombrío y se ha mantenido casi sin cambios durante décad... ver más

01/01/2021

ABILITY PHARMACEUT...

1K€

Presupuesto del proyecto: 1K€

Líder del proyecto

ABILITY PHARMACEUTICALS Desarrollo de nuevos farmacos con caracteristicas biotecnologicas para el tratamiento de enfermedades. reación de la página web corporativa:...

TRL 4-5 | 1M€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2021-01-01

RETOS COLABORACION 21: Proyectos en colaboración público-p... Préstamos de hasta el 95% para la realización de proyectos de desarrollo experimental en cooperación...

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Líder del proyecto

ABILITY PHARMACEUTICALS Desarrollo de nuevos farmacos con caracteristicas biotecnologicas para el tratamiento de enfermedades. reación de la página web corporativa:...

TRL 4-5 | 1M€

Presupuesto del proyecto 1K€

Descripción del proyecto El cáncer de páncreas es la séptima causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo y la tercera en la UE. El pronóstico para el cáncer de páncreas es sombrío y se ha mantenido casi sin cambios durante décadas, lo que indica que los tratamientos actuales son inadecuados. Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente no satisfecha de nuevas terapias para esta enfermedad letal. ABTL0812 es un compuesto anticancerígeno dirigido oral en fase II en fase II que produce citotoxicidad mediada por autofagia de forma selectiva en células cancerosas. En estudios preclínicos, ABTL0812 mostró eficacia como agente único y en combinación con los tratamientos estándar de atención actuales en modelos in vitro y animales de cáncer de páncreas. Estos resultados otorgaron una designación de medicamento huérfano (ODD) a ABTL0812 para el tratamiento del cáncer de páncreas de la EMA y la FDA. A nivel clínico, ABTL0812 completó con éxito un primer ensayo clínico de fase I en humanos como terapia única en tumores sólidos avanzados que demostraron su seguridad, y ensayos clínicos de fase II en cánceres de endometrio y pulmón donde ABTL0812 en combinación con quimioterapia aumentó la eficacia anticancerígena en comparación con la quimioterapia sola sin agregar toxicidades. Más recientemente, un ensayo clínico de fase I en cáncer de páncreas metastásico en el que ABTL0812 se combinó con la quimioterapia estándar folfirinox se ha completado con éxito demostrando la seguridad de la combinación de ABTL0812 + FOLFIRINOX. Todos estos resultados previos han dado lugar a la actual propuesta de proyecto cuyo objetivo principal es realizar un ensayo de fase II/III combinando ABTL0812 con FOLFIRINOX en cáncer de páncreas metastásico. El ensayo propuesto podría conducir a una aprobación acelerada de ABTL0812 en esta indicación en Europa y Estados Unidos, con el objetivo final de proporcionar a los pacientes un nuevo tratamiento poco después de la conclusión del ensayo. Los objetivos específicos de la presente propuesta son los siguientes: 1- Realizar una fase clínica aleatorizada controlada con placebo de fase II/III para estudiar el tratamiento combinado de ABTL0812 y FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.2- Desarrollar procesos de fabricación del API (ingrediente farmacéutico activo) de ABTL0812 para producir grandes lotes (escalar) para garantizar el suministro de productos farmacéuticos para el ensayo clínico.3- Realizar los estudios toxicológicos no clínicos necesarios para iniciar el ensayo clínico de fase III.4- Ejecutar las actividades de asuntos regulatorios necesarias para la realización del ensayo clínico de fase II/III.Para llevar a cabo el estudio propuesto, hemos formado un consorcio formado por Ability Pharmaceuticals, propietaria de ABTL0812, y tres hospitales líderes en España: Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO); Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana Instituto de Investigación Sanitaria de Valencia (INCLIVA) y Hospital Universitario Virgen del Rocío. AbilityPharma será el coordinador del proyecto y realizará las actividades de fabricación, toxicología y regulación necesarias en el estudio de fase II/III, y el ensayo clínico será realizado por los hospitales mencionados anteriormente.Los resultados generados en este proyecto podrían conducir a una aprobación acelerada de ABTL0812 para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico en 2025. Además, el desarrollo de la fabricación y los resultados toxicológicos podrían utilizarse para el desarrollo clínico de ABTL0812 en otras indicaciones que están siendo investigadas por AbilityPharma, como el cáncer de endometrio, el cáncer de pulmón y el neuroblastoma. Sobre la base de estudios de mercado, la aprobación de ABTL0812 para el cáncer de páncreas, y considerando una cuota de mercado del 50%, podría conducir a un pico de ventas de 1087 M .

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