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REFINE

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Regulatory Science Framework for Nano bio material based Medical Products and De...

Regulatory Science Framework for Nano bio material based Medical Products and Devices REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-sp... ver más

28/02/2022

DEUTSCHE HOCHSCHUL...

8M€

Presupuesto del proyecto: 8M€

Líder del proyecto

DEUTSCHE HOCHSCHULE DER POLIZEI No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

Ver 16 Participantes

Financiación concedida El organismo H2020 notifico la concesión del proyecto el día 2022-02-28

NMBP-14-2017: Regulatory Science Framework for as... Specific Challenge:The application of nanotechnology and nanobiomaterials has great potential to adv...

I+D

Cerrada hace 8 años

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Características del participante

Este proyecto no cuenta con búsquedas de partenariado abiertas en este momento.

Información adicional privada

No hay información privada compartida para este proyecto. Habla con el coordinador.

16 Participantes

DEUTSCHE HOCHSCHULE DER POLI...

819.50K€ | Lider

BARBERET y BLANC

100.97K€ | Participante

EMPA

476.10K€ | Participante

AMATSIGROUP

196.31K€ | Participante

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Duración del proyecto: 50 meses Fecha Inicio: 2017-11-29
Fecha Fin: 2022-02-28

Líder del proyecto

DEUTSCHE HOCHSCHULE DER POLIZEI No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Presupuesto del proyecto 8M€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-specific Decision Support System that identifies the most efficient way to deliver the data required by regulation by the best-fitting methods. The decision tree will explicate the product’s specific regulatory challenges and the priorities of both missing data and missing methods to match these challenges. It will thus allow planning a cost-and time efficient strategy both for necessary measurements and for the advancement of methods. Our approach is aligned with the industrial R&D practice of stage gating. We will demonstrate the relevance of the framework for the most pressing regulatory challenges, which are: borderline products, nanosimilars, and products combining several functionalities. In order to do so, we will identify the regulatory challenges with Regulation Authorities from Europe and abroad, and design methods for tiered decision tree, guided by the latest scientific knowledge. We will study/predict physiological distribution of nanomedicines and biomaterials, as well as develop and validate new analytical or experimental methods and assays requested by the regulators. These latter development will be performed in a quality management system, ensuring the possible standardisation of our assays. REFINE will gather a wide community of stakeholders in regulation, industry, science, technology development, patients, and end-users, into a Consortium for the Advancement of Regulatory Science in Biomaterials and Nanomedicine.

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