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Plataformas automáticas de producción de células CAR T para el tratamiento de le...

Plataformas automáticas de producción de células CAR T para el tratamiento de leucemia B y linfoma B Durante años, las bases de tratamiento del cáncer eran la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia, En las dos últimas décadas, terapias dirigidas con fármacos se han establecido como tratamientos convencionales para muchos cán... ver más

01/01/2018

AGLARIS CELL

136K€

Presupuesto del proyecto: 136K€

Líder del proyecto

AGLARIS CELL Invencion, diseño, desarrollo, fabricacion, explotacion, distribucion, comercializacion y mantenimiento de biorreactores de cultivo celular...

TRL 4-5 | 499K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2018-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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Líder del proyecto

AGLARIS CELL Invencion, diseño, desarrollo, fabricacion, explotacion, distribucion, comercializacion y mantenimiento de biorreactores de cultivo celular...

TRL 4-5 | 499K€

Presupuesto del proyecto 136K€

Descripción del proyecto Durante años, las bases de tratamiento del cáncer eran la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia, En las dos últimas décadas, terapias dirigidas con fármacos se han establecido como tratamientos convencionales para muchos cánceres, Pero, en los últimos años, la inmunoterapia -terapia que acondiciona y fortalece al sistema inmunitario de un paciente para atacar a los tumores- ha emergido como un tratamiento completamente innovador y con resultados muy esperanzadores, Dentro de los distintos tipos de inmunoterapia, la que está más cerca de alcanzar el mercado es la terapia con células CAR T, Esta terapia autóloga consiste en generar, a partir de las células T del sistema inmune del propio paciente, células modificadas genéticamente para producir receptores en sus superficies llamados receptores de antígeno quimérico, o CAR, Estos receptores permiten que las células T reconozcan y se peguen a una proteína específica o antígeno en las células de tumores, y las ataquen y destruyan, Los CAR se han utilizado ampliamente para dirigir células T autólogas de forma específica contra la leucemia B y el linfoma B, consiguiendo resultados clínicos importantes, A pesar de la eficacia del tratamiento con células T modificadas con CAR avalada por muchos estudios, el uso generalizado de esta terapia se ve limitado por la producción y almacenamiento de estos medicamentos vivos, Para que este tipo de terapias sean efectivas, deben producirse miles de millones de células CAR T y deben satisfacer las necesidades regulatorias de bioseguridad y ser eficaces en su actividad terapéutica, Las condiciones de producción actuales son muy limitantes en términos de reproducibilidad, escalabilidad y costes, lo cual incide directamente en la llegada de estas terapias a los pacientes, Mientras se creía que la terapia sería aplicable a un pequeño número y definido de pacientes, la experiencia en los últimos 5 años ha demostrado que el impacto es mucho mayor, Este creciente interés en este tipo de terapias hace que sean necesarios procesos de fabricación y criopreservación robustos y escalables para la comercialización del producto, En resumen, los productos han de ser fácilmente accesibles y disponibles en cantidades clínicas, han de ser viables y bioseguros y resultar eficaces como terapia, Estos tres conceptos (producción, bioseguridad y funcionalidad) son susceptibles de mejora e innovación tecnológica y justifican las actividades y acciones que pretende llevar a cabo este proyecto coordinado, cuya finalidad es el desarrollo de plataformas avanzadas y automáticas que permitan una producción GMP de medicamentos de terapias avanzadas (MTA) con células CAR T para el tratamiento de la leucemia B o linfoma B, Para ello se requiere la participación de organizaciones con experiencia complementaria en el terreno de la fabricación de productos farmacéuticos vivos con acciones a cuatro niveles, Por un lado, producir y optimizar a pequeña escala los protocolos para obtener las células modificadas con CAR en sistemas convencionales de cultivo, parte desarrollada por el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de Navarra, Por otro, asegurar la producción celular en un sistema automático y escalable con un rendimiento óptimo y monitorizando las condiciones de cultivo celular, aspecto del proyecto que desarrollará Aglaris Cell, También, desarrollar un sistema de congelación y administración de la terapia eficaz, sencillo y estandarizable, que minimice la toxicidad y la manipulación del producto, actividad llevada a cabo por Cellulis, Y, por último, la adaptación a un sistema GMP del protocolo de producción establecido y el estudio comparativo de las células generadas mediante las plataformas automáticas propuestas en comparación a una fabricación convencional del medicamento, siendo esta la parte del proyecto que desarrollará la Clínica Universidad de Navarra (CUN), en colaboración con el CIMA

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