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RTC-2016-5008-1

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OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS DE CRIO-PRESERVACIÓN PARA TERAPIAS AVANZADAS

La terapia celular y con ella la medicina personalizada están en pleno apogeo y adquiriendo cada año unas claras dimensiones de desarrollo al alza tanto a nivel social como económico. En este sentido cabe resaltar el enorme increm... ver más

01/01/2016

CELLULIS

187K€

Presupuesto del proyecto: 187K€

Líder del proyecto

CELLULIS Biotecnologia y ensayos de toxicidad, asi como la investigacion y el desarrollo de nuevas herramientas tecnologicas en el campo de la biotec...

TRL 4-5 | 50K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2016-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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Presupuesto del proyecto 187K€

Descripción del proyecto La terapia celular y con ella la medicina personalizada están en pleno apogeo y adquiriendo cada año unas claras dimensiones de desarrollo al alza tanto a nivel social como económico. En este sentido cabe resaltar el enorme incremento de estudios clínicos en los que se usan células madre y su potencial aplicación hacia múltiples enfermedades de relevancia en las que aún se persigue un tratamiento efectivo. A diferencia de los fármacos convencionales y debido a la propia naturaleza y complejidad de un producto vivo como son las células, éstas han de llevar una sofisticación extra a la hora de su fabricación, aprovisionamiento en stock, distribución hospitalaria y administración final a paciente. Cada uno de estos pasos comporta un desafío tecnológico nuevo que permita una transición plausible y segura del medicamento desde su fabricación por parte del productor celular hasta su tratamiento final por parte del médico. Tanto si las células han de ser fabricadas en grandes stocks para su distribución y administración a diversos centros y pacientes, como si han de ser recopiladas para su uso posterior en el tiempo, el hecho es que estas células necesitan preservarse porque existe un período de tiempo muy limitado desde su liberación en los centros de producción hasta su fecha de caducidad y esto genera un cuello de botella importante. En todos los casos, dicha preservación se lleva a cabo mediante técnicas de criogenización que permiten que el producto se mantenga estable e invariable en el tiempo a temperaturas de sub-congelación. Para poder criopreservar células de una manera exitosa, es imperativo el uso de agentes crioprotectores que van a permitir una viabilidad celular óptima durante los procesos de congelación y descongelación. El uso imperativo de estos agentes impone a su vez barreras técnicas a superar para evitar la toxicidad producida por dichos agentes tanto a las propias células como a los pacientes. El desafío en el terreno clínico se plantea por lo tanto cuando el medicamento llega congelado a la clínica y se descongela en baños de agua a 37ºC. En ese momento se trata de eliminar en la medida de lo posible estos agentes crioprotectores y para ello hay que manipular las células justo antes de su administración a paciente. Dicha manipulación conlleva altos costes económicos y claros riesgos terapéuticos dado que las células son muy sensibles a este tipo de manipulaciones y no hay una estandarización del proceso de descongelación entre distintos centros, haciéndose aún más difícil la interpretación de resultados clínicos entre pacientes.Expuesta esta problemática actual que afecta a todos los productos celulares congelados, es imperativo desarrollar una tecnología de criopreservación celular que produzca baja toxicidad, evite riesgos en la contaminación del producto, abogue por una estandarización de uso y finalmente elimine personal altamente cualificado y equipos que puedan encarecer una terapia ya de por sí costosa en sus procesos de fabricación. Actualmente hay pocas soluciones propuestas en el mercado a este problema. Algunas de estas soluciones pasan por la eliminación del agente crioprotector de manera cerrada una vez que se ha descongelado la muestra en la clínica, solución ésta con costes elevados.La innovadora tecnología que está desarrollando Cellulis S.L es única y disruptiva ya que las células se empaquetan con unas dosis muy bajas de crio-protector, disminuyendo su toxicidad y permitiendo así ofrecer por vez primera una formulación final de producto que evita manipulaciones indeseadas en el momento del tratamiento. Esta tecnología tiene como objetivo ofrecer una solución definitiva a la terapia celular congelada y para ello ofrece un proceso integral de empaquetamiento celular que incluye el desarrollo de un diseño de envase celular específico y un descongelador en seco que evite el uso de baños de agua. El presente proyecto nos permitirá ser pioneros en ofrecer un producto integrador

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