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SAF2009-12768

Financiado

MODELIZACION Y SIMULACION PARA DISEÑO Y DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS

EL PROYECTO PRESENTADO HA SIDO OBJETO DE UNA SOLICITUD DE AYUDA EN LA CONVOCATORIA DE 2008 EN ESTE MISMO PROGRAMA, EN LA QUE PESE A SER EVALUADO FAVORABLEMENTE NO ALCANZO PRIORIDAD SUFICIENTE PARA SER FINANCIADO, SIN EMBARGO, EL P... ver más

01/01/2009

109K€

Presupuesto del proyecto: 109K€

Líder del proyecto

UNIVERSITAT DE VALÈNCIA (ESTUDI GENERAL) No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Sin perfil tecnológico

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2009-01-01

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Participantes

Lider

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Líder del proyecto

UNIVERSITAT DE VALÈNCIA (ESTUDI GENERAL)

Sin perfil tecnológico

Presupuesto del proyecto 109K€

Descripción del proyecto EL PROYECTO PRESENTADO HA SIDO OBJETO DE UNA SOLICITUD DE AYUDA EN LA CONVOCATORIA DE 2008 EN ESTE MISMO PROGRAMA, EN LA QUE PESE A SER EVALUADO FAVORABLEMENTE NO ALCANZO PRIORIDAD SUFICIENTE PARA SER FINANCIADO, SIN EMBARGO, EL PROYECTO ESTA INICIADO CON NUESTROS PROPIOS MEDIOS Y CUENTA CON RESULTADOS PUBLICADOS EN REVISTAS DE ALTO INDICE DE IMPACTO, EL PROYECTO FORMA PARTE DEL SUBPROYECTO Nº2 (WP2) DE LA RED DE EXCELENCIA CON FINANCICION EUROPEA BIOSIM, (NOE BIOSIM: COMPUTER SIMULATION AS A TOOL IN REGULATORY DECISIONS CONTRACT NUMBER:LSHB-CT-2004-005137) CUYOS FONDOS SE DESTINAN ESENCIALMENTE A LAS ACTIVIDADES DE RELACION E INTERCAMBIO CIENTIFICO ENTRE GRUPOS DE INVESTIGACION INTERNACIONALES EUROPEOS,EL PROYECTO USA TECNICAS DE SIMULACION, DE ENSAYOS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA, MEDIANTE ORDENADOR USANDO MODELOS MATEMATICOS FARMACOCINETICOS SEMIFISIOLOGICOS, SE PLANTEAN DIFERENTES ESCENARIOS QUE PERMITEN EXPLORAR DIFERENTES TIPOS DE FARMACO Y DIFERENTES CONDICIONES DEL DISEÑO EXPERIMENTAL DEL ENSAYO, Y SU REPERCUSION SOBRE LA POTENCIA DEL MISMO PARA ESTABLECER LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS, ASI COMO LOS RIESGOS DE ERROR TIPO I Y TIPO II, EL PROYECTO RESPONDE A LA NECESIDAD MANIFESTADA POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) DE GENERAR CONOCIMIENTO CIENTIFICO QUE PUEDAN APLICARSE POR LOS SECTORES IMPLICADOS EN EL DISEÑO Y DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS PARA QUE RESULTEN SEGUROS Y EFICACES: INDUSTRIA FARMACEUTICA, UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA, UNIVERSIDADES Y AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS DIFERENTES PAISES DE EUROPA, COMO RESPONSABLES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y REGISTRO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS, SE PLANTEAN LOS SIGUIENTES OBJETIVOS CONCRETOS:1, REFINAR Y VALIDAR LA CAPACIDAD PREDICTIVA DE LA EVOLUCION TEMPORAL DE LAS CONCENTRACIONES DE FARMACO PADRE Y DE METABOLITOS EN PLASMA, TRAS LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS POR VIA ORAL DE FORMAS SOLIDAS AGREGADAS O NO, DEL MODELO MATEMATICO SEMIFISIOLOGICO FARMACOCINETICO QUE YA HA SIDO PROPUESTO POR NUESTRO GRUPO,2, EVALUAR MEDIANTE SIMULACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA LOS ASPECTOS CONCRETOS DEL DISEÑO DEL ENSAYO, QUE EN LA ACTUALIDAD PERMANECEN CONTROVERTIDOS CUANDO EL FARMACO PRESENTA METABOLITOS CON ACTIVIDAD FARMACOLOGICA FORMADOS A NIVEL HEPATICO Y/O INTESTINAL,3, SELECCIONAR EL ANALITO MAS ADECUADO PARA UTILIZAR COMO RESPUESTA EN LOS ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA, FARMACO PADRE O METABOLITO, CUANDO EL FARMACO PRESENTA VARIAS VIAS METABOLICAS DE ELIMINACION, SIENDO ALGUNA DE ELLAS SATURABLE,4, SELECCIONAR LAS CONDICIONES DEL ENSAYO MAS SENSIBLES COMO LA ADMINISTRACION A DOSIS UNICA O EN ESTADO ESTACIONARIO,5, CREAR CONOCIMIENTO CIENTIFICO QUE SOPORTE LAS RECOMENDACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS GUIAS PARA LA REALIZACION DE LOS ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA CON NUEVOS MEDICAMENTOS QUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMO LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMEA) ESTABLECEN,6, FORMAR PERSONAL INVESTIGADOR ESPECIALIZADO EN LA METODOLOGIA DE MODELIZACION Y SIMULACION DE ENSAYOS CLINICOS, EN LA QUE EXISTE UN DEFICIT IMPORTANTE DE CIENTIFICOS EXPERTOS Y QUE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, HOSPITALES Y AUTORIDADES SANITARIAS DEMANDAN MODELIZACION\SIMULACION\FARMACOCINETICA\ENSAYO CLINICO VIRTUAL\BIOEQUIVALENCIA\AUTORIZACION REGISTRO

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