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RTC-2016-5671-1

Financiado

KPI002-PCOS: DESARROLLO DE UNA COMBINACIÓN DE SENSIBILIZANTES DE LA ACCIÓN DE LA...

KPI002-PCOS: DESARROLLO DE UNA COMBINACIÓN DE SENSIBILIZANTES DE LA ACCIÓN DE LA INSULINA Y ANTIANDRÓGENOS PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE OVARIO POLIQUÍSTICO EN ADOLESCENTES Y MUJERES JÓVENES. El objetivo de este proyecto es desarrollar hasta mercado un nuevo medicamento para el tratamiento del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOS, en terminología anglosajona) en adolescentes y mujeres jóvenes. Este nuevo medicamento s... ver más

01/01/2016

KERN PHARMA

532K€

Presupuesto del proyecto: 532K€

Líder del proyecto

KERN PHARMA A) la fabricacion, transformación, elaboracion, manufactura, compraventa, suministro, distribucion, almacenamiento, transporte, importacion,...

TRL 7-8 | 678K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2016-01-01

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Participantes

KERN PHARMA

Lider

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Líder del proyecto

KERN PHARMA

TRL 7-8 | 678K€

Presupuesto del proyecto 532K€

Descripción del proyecto El objetivo de este proyecto es desarrollar hasta mercado un nuevo medicamento para el tratamiento del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOS, en terminología anglosajona) en adolescentes y mujeres jóvenes. Este nuevo medicamento supondría un cambio de paradigma en el tratamiento del PCOS y permitiría controlar y reducir el impacto socioeconómico de esta patología.El PCOS es una patología endocrina que afecta entre el 5-10% de las mujeres en edad reproductiva (14-44 años). Cursa con alteraciones del ciclo menstrual y/o anovulación, asociadas a hirsutismo y acné, y a un aumento de la adiposidad central (visceral y hepática), aún en ausencia de obesidad. Este síndrome aumenta el riesgo de infertilidad femenina y de otras patologías como sangrado uterino disfuncional, carcinoma de endometrio, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, síndrome metabólico, depresión, y ansiedad, que afectan la calidad de vida de estas pacientes. Además se asocia con resistencia a insulina y riesgo de sufrir patologías cardiovasculares. Actualmente no existe ninguna terapia aprobada para el tratamiento de PCOS. Habitualmente se controlan los síntomas con anticonceptivos orales (ACOs) basados en combinaciones de estrógenos y progestágenos. Los anticonceptivos reducen algunos de los síntomas, como el hirsutismo y la irregularidad menstrual, mediante la inducción farmacológica de un ciclo menstrual artificial. El uso continuado de ACOs puede aumentar el riesgo de algunas patologías que ya de por sí son más frecuentes en mujeres con PCOS, como son la resistencia a insulina, diabetes tipo 2, dislipidemia, síndrome metabólico, tromboembolismo venoso y alteraciones cardiovasculares.En los últimos 20 años, el grupo de investigación de la Dra. Lourdes Ibáñez, del Hospital Sant Joan de Déu (HSJD), junto a otros investigadores europeos, ha generado numerosas evidencias clínicas que indican que el uso combinado de sensibilizantes de la acción de la insulina y bloqueantes del receptor de andrógenos controlan de forma global los signos y síntomas del PCOS en mujeres en edad reproductiva: se regula el ciclo menstrual, se controlan el acné y el hirsutismo, y se reduce sustancialmente la distribución patológica de grasa en los tejidos. Es importante destacar que estos efectos se mantienen incluso con el uso concomitante de ACOs, necesarios en el caso que se precise anticoncepción.La finalidad última de este proyecto es desarrollar, registrar y comercializar en todo el mundo un nuevo medicamento que contiene una combinación de metformina, espironolactona y pioglitazona a las dosis apropiadas para el tratamiento curativo del PCOS. Metformina y pioglitazona son agentes sensibilizantes a la acción de la insulina, mientras que espironolactona bloquea el receptor de andrógenos.Es importante destacar la experiencia previa de los tres participantes del consorcio en el desarrollo de proyectos y actividades similares: Kern Pharma es un laboratorio farmacéutico nacional que comercializa actualmente más de 150 medicamentos en más de 450 presentaciones. Desarrolla unos 30 productos nuevos cada año y obtiene más de 50 nuevas autorizaciones de comercialización en España y en el resto del mundo cada año. En Kern Pharma trabajan más de 70 personas dedicadas al desarrollo de nuevos medicamentos y cuenta con el conocimiento y las instalaciones necesarias para el desarrollo, escalado y producción industrial del nuevo medicamento. El Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) es un hospital de referencia en Barcelona y en el mundo, y dispone de una unidad de Fase 1 (CIM Sant Pau) para estudios clínicos de bioequivalencia y first-in-man, debidamente equipada. Cuenta con un equipo humano especializado en la realización de estos estudios. El Hospital Sant Joan de Déu (HSJD) es un hospital de referencia en Barcelona y

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