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INSAFEDARE

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INNOVATIVE APPLICATIONS OF ASSESSMENT AND ASSURANCE OF DATA AND SYNTHETIC DATA F...

INNOVATIVE APPLICATIONS OF ASSESSMENT AND ASSURANCE OF DATA AND SYNTHETIC DATA FOR REGULATORY DECISION SUPPORT INSAFEDARE aims to provide a toolkit to enable cost-effective and high assurance decision-making in the context of the processes that all stakeholders may follow as part of regulation of medical devices. The toolkit consists of sc... ver más

31/10/2026

CEA

3M€

Presupuesto del proyecto: 3M€

Líder del proyecto

COMMISSARIAT A L ENERGIE ATOMIQUE ET AUX ENER... No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

TRL 4-5

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

Financiación concedida El organismo HORIZON EUROPE notifico la concesión del proyecto el día 2023-11-01

HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-01: Optimising effectiveness in patient... ExpectedOutcome:This topic aims at supporting activities that are enabling or contributing to one or...

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Duración del proyecto: 35 meses Fecha Inicio: 2023-11-01
Fecha Fin: 2026-10-31

Líder del proyecto

COMMISSARIAT A L ENERGIE ATOMIQUE ET AUX ENER... No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

TRL 4-5

Presupuesto del proyecto 3M€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto INSAFEDARE aims to provide a toolkit to enable cost-effective and high assurance decision-making in the context of the processes that all stakeholders may follow as part of regulation of medical devices. The toolkit consists of scientific guidance on assurance, tools to retrieve datasets and assist application validation and a publicly available guidance work-group for sustainable support of the discipline. INSAFEDARE will investigate use, challenges, and opportunities real world and synthetic data-driven validation of devices. The project will provide guidance on quality and safety assurance of datasets as a tool for validation, and devices that have validated using data driven approaches. INSAFEDARE will investigate use of synthetic datasets and will identify how they can be used to establish assurance before the formal, established certification process, reducing the risk for developers and waste for regulatory bodies. Furthermore, the project will publish the findings as a public guidance, laying the ground for a standard development working group; and develop training and syllabus that can enhance the skills of stakeholders. Finally, the project will develop a tool for the discovery, integration, and query of multiple datasets, and a tool for supporting the sustainable, dynamic, and through-life surveillance of devices, capturing the impact of new evidence offered by newly published datasets.

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