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RTC-2016-4990-1

Financiado
GLIBIOLIQUID - Desarrollo de un kit de diagnóstico a partir de sangre (biopsia l...
GLIBIOLIQUID - Desarrollo de un kit de diagnóstico a partir de sangre (biopsia líquida) en pacientes con tumor cerebral Fruto del creciente interés de las grandes compañías farmacéuticas por el mercado oncológico, es importante destacar la gran cantidad de acuerdos de licencia entre compañías farmacéuticas y biotecnológicas en este campo. A pesar... Fruto del creciente interés de las grandes compañías farmacéuticas por el mercado oncológico, es importante destacar la gran cantidad de acuerdos de licencia entre compañías farmacéuticas y biotecnológicas en este campo. A pesar de que muchas de estas colaboraciones se han centrado principalmente en el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos, en los últimos años ha crecido significativamente el interés de la industria en la identificación de biomarcadores con potencial predictivo y/o pronóstico. Así pues, el interés de la industria farmacéutica y diagnóstica por biomarcadores predictivos y/o pronósticos se sustenta en ciertos aspectos críticos en el acceso al mercado de muchos de sus fármacos en desarrollo:- Por un lado, existe un importante cambio en la metodología de investigación clínica para el desarrollo de fármacos frente a dianas moleculares en oncología. Así pues, la incorporación de los ensayos en fase 0, los diseños basket y el enriquecimiento de cohortes ha permitido incorporar fármacos al mercado a través de procedimientos acelerados, mucho más eficientes que los desarrollos clásicos en fases consecutivas propios de fármacos con mecanismos de acción poco específicos. En cualquier caso, el uso de este tipo de metodologías novedosas en desarrollo de fármacos exige la disponibilidad de un test diagnóstico de alta precisión frente a la diana en cuestión, baja complejidad y coste relativamente reducido.- En segundo lugar, las evidencias clínicas necesarias para el éxito de cualquier proceso regulatorio de cualquier fármaco dirigido frente a diana, precisa del desarrollo paralelo de una estrategia que permita seleccionar de forma robusta al grupo de pacientes cuyos tumores presenten de forma unívoca la diana en cuestión frente a la que se dirige el fármaco en proceso de regulación. Esta estrategia incrementa la tasa de éxito regulatorio y, tal y como hemos descrito en el apartado anterior, puede reducir los costes y adelantar su incorporación al mercado. - En tercer lugar, cualquier sistema de salud tiene un especial interés en el ratio entre éxito clínico y coste asociado a la intervención terapéutica que permita garantizar la sostenibilidad del mismo, así como reducir el despilfarro asociado al uso indiscriminado de fármacos cuya eficacia individual es impredecible. - En último lugar, el desarrollo de la tecnología conocida como “biopsia líquida” permitirá la evaluación dinámica y, por tanto, repetida de muchos biomarcadores predictivos pues está dirigida a la detección mediante test sanguíneos no invasivos de ácidos nucleicos tumorales en tiempo real.Desde el punto de vista clínico, los tumores cerebrales malignos, más allá de su elevadísima tasa de mortalidad e ineludible morbilidad neurológica, suponen un reto no resuelto en tanto que la obtención de biomarcadores está sujeta a la realización de una biopsia cerebral. De forma añadida, la imposibilidad de repetir la obtención de tejido cerebral tras el fracaso de una aproximación terapéutica concreta limita la información disponible a aquella existente en la muestra inicial, cuando las células tumorales no habían sido expuestas a ninguna modalidad de tratamiento. Además, la propia heterogeneidad tumoral, muy marcada en este tipo de tumores, restringe la información obtenida a la región del tumor sobre la que se ha realizado la biopsia. En este marco, el presente Proyecto pretende desarrollar un procedimiento (producto diagnóstico) estandarizado de biopsia líquida en pacientes con tumores cerebrales, a partir del análisis del contenido de Vesículas Extracelulares (VEs) en sangre (biopsia líquida) y, en especial, que permita identificar la presencia de mutaciones en el IDH1. Es nuestra intención alcanzar durante el presente proyecto su registro en Europa mediante un marcado CE, hito que debería permitir la licencia del producto a una gran compañía farmacéutica o de diagnóstico. ver más
01/01/2016
ATRYS HEALTH
429K€

Línea de financiación: concedida

El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2016-01-01
Presupuesto El presupuesto total del proyecto asciende a 429K€
Líder del proyecto
ATRYS HEALTH La prestacion de servicios, la comercializacion de productos en el area de la salud humana y animal. la investigación, desarrollo, ensamblaj...
Perfil tecnológico TRL 4-5 780K