RTC2019-006795-1
Financiado
Ensayo Clínico para evaluar biomarcadores de efecto neuroprotector de ApTOLL en pacientes de Ictus Isquémico Agudo
Actualmente, la compañía AptaTargets ha completado los estudios preclínicos de ApTOLL para la indicación de ictus isquémico con daño cerebrovascular, observando que la reducción en el volumen de infarto en animales es mucho mayor...
Actualmente, la compañía AptaTargets ha completado los estudios preclínicos de ApTOLL para la indicación de ictus isquémico con daño cerebrovascular, observando que la reducción en el volumen de infarto en animales es mucho mayor que otros neuroprotectores en desarrollo, Asimismo, se ha observado un excelente perfil de seguridad, que no muestra efectos tóxicos incluso con administraciones hasta 100 veces más altas que la dosis terapéutica,En este momento, se está llevando a cabo el estudio clínico de fase Ia, con el objetivo de determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ApTOLL en voluntarios sanos, Una vez superados los niveles terapéuticos, se confirma el perfil de seguridad obtenido en preclínico y se obtienen excelentes datos en farmacocinética,En el marco del nuevo proyecto TOLLMark, se pretende aprovechar el efecto incentivador del programa RETOS, para avanzar en la investigación relacionada con el compuesto ApTOLL y emprender líneas de investigación asociadas con nuevos biomarcadores, tanto serológicos como de imagen,El objetivo final es, además de evaluar la seguridad del medicamento en pacientes, aumentar también el valor del programa terapéutico que estamos desarrollando, basado en asociar el efecto del medicamento con diferentes marcadores, relacionados con el mecanismo de acción de la molécula , fenotipos o genotipos de pacientes, respuesta inflamatoria característica de la patología, reducción de efectos adversos, etc,, de modo que los datos resultantes del proyecto permitan una selección óptima del paciente, para poder evaluar la respuesta al tratamiento de manera más objetiva y, en última instancia, aumentar el valor añadido del producto que estamos desarrollando,La compleja anatomía del cerebro y su vasculatura, las diferentes poblaciones celulares que lo constituyen, la presencia de la barrera hematoencefálica (BHE) y la heterogeneidad del ictus con respecto a su fisiopatología y los mecanismos por los que se causan los cambios en el tejido cerebral después de la patología o la aplicación de medicamentos no se reflejan adecuadamente en los biomarcadores sanguíneos,Del mismo modo, la mayoría de los biomarcadores actuales estudiados no son específicos de ictus y pueden estar asociados con otras entidades clínicas que simulan un ictus (migraña, epilepsia focal y lesiones estructurales del cerebro) o inflamación, trombosis, daño neuronal o hipoglucemia, Es difícil encontrar la relación causal entre el biomarcador y el ictus porque la mayoría de los estudios realizan medidas de asociación con respecto a diferentes parámetros radiológicos (las técnicas de imagen son morfológicas y carecen de contenido fisiopatológico) o variables clínicas, El diseño de la mayoría de los estudios no ha ido en la misma dirección y muestran poblaciones con diferentes subtipos de ictus, un hecho que ha motivado a la compañía a estudiar los biomarcadores de la enfermedad después de la administración del medicamento, para determinar bajo qué variables obtiene una mayor respuesta o efecto biológico, poder formar un pronóstico de acuerdo con el subtipo de accidente cerebrovascular u otras variables y, en general, avanzar hacia un tratamiento más personalizado que actualmente no está disponible para AIS,En resumen, con base en los resultados obtenidos en el estudio propuesto de Fase Ib, se pretende optimizar el diseño de los siguientes estudios con ApTOLL, dirigiendo el tratamiento a los pacientes apropiados, con las dosis apropiadas y en el momento más conveniente (más personalizado tratamiento), para que los resultados obtenidos sean significativos y, por lo tanto, aumenten las posibilidades de éxito del programa ApTOLL,
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Línea de financiación: concedida
El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2019-01-01
AEI
No se conoce la línea exacta de financiación, pero conocemos el organismo encargado de la revisión del proyecto.
Presupuesto
El presupuesto total del proyecto asciende a
929K€
Líder del proyecto
APTATARGETS
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