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CTQ2016-79696-P

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DISEÑO, MONITORIZACION Y OPTIMIZACION DE PROCESOS FARMACEUTICOS AVANZADOS

LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS HA DE SEGUIR UNAS ESTRICTAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD. DESDE HACE UNA DECADA, LAS AUTORIDADES REGULADORAS (EMA, FDA) ESTAN IMPULSANDO UN CAMBIO DE PARADIGMA, PASANDO DEL METODO TRADICIONAL DE ESTIM... ver más

01/01/2016

UAB

80K€

Presupuesto del proyecto: 80K€

Líder del proyecto

UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Total investigadores 1266

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2016-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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Líder del proyecto

UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Total investigadores 1266

Presupuesto del proyecto 80K€

Descripción del proyecto LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS HA DE SEGUIR UNAS ESTRICTAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD. DESDE HACE UNA DECADA, LAS AUTORIDADES REGULADORAS (EMA, FDA) ESTAN IMPULSANDO UN CAMBIO DE PARADIGMA, PASANDO DEL METODO TRADICIONAL DE ESTIMACION DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO A PARTIR DE PRUEBAS SOBRE EL PRODUCTO FINAL (QBT, QUALITY BY TEST) A UNA FILOSOFIA EN LA QUE SE DEMANDA QUE LA CALIDAD DEL PRODUCTO ESTE SOPORTADA POR EL DISEÑO DEL PROCESO DE PRODUCCION, LO QUE IMPLICA UN CONOCIMIENTO PROFUNDO DE CADA PROCESO. ESTE CONOCIMIENTO SE OBTIENE A PARTIR DE UNA ESTRATEGIA DENOMINADA CALIDAD POR EL DISEÑO (QBD QUALITY BY DESIGN) QUE, DE UNA MANERA RESUMIDA, CONTEMPLA LA APLICACION EXHAUSTIVA DE HERRAMIENTAS MULTIVARIABLES: DISEÑO DE EXPERIMENTOS, ANALISIS DE RIESGO Y LA APLICACION DE TECNOLOGIA ANALITICA DE PROCESOS (PAT, PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY) SIN EMBARGO, SU IMPLANTACION REAL ES AUN TESTIMONIAL EN ESPAÑA. EL OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO ES IMPULSAR UNA MEJORA DE LA COMPETITIVIDAD A PARTIR DEL DESARROLLO Y PUESTA A PUNTO DE PROCEDIMIENTOS PARA MEJORAR LA COMPRENSION DE LOS PROCESOS FARMACEUTICOS Y DE SUS PARAMETROS CRITICOS (CPPS, CRITICAL PROCESS PARAMETERS) ASI COMO LOS ATRIBUTOS CRITICOS DE CALIDAD (CQAS, CRITICAL QUALITY ATTRIBUTES) CQAS DE LOS PRODUCTOS. PARA ELLO, SE HAN ELEGIDO, A MODO DE EJEMPLO, TRES PROCESOS CARACTERISTICOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (GRANULACION HUMEDA, MANUFACTURA DE COMPRIMIDOS, LIOFILIZACION). EL ESTUDIO PRETENDE ESTABLECER PROTOCOLOS CLAROS PARA LA IMPLANTACION DE LOS MODELOS QBD EN CADA CASO, DESARROLLANDO CONOCIMIENTO BASICO Y TRANSFIRIENDOLO A LA EMPRESA. EN TODOS LOS CASOS, EL ESTUDIO SE INICIA DETERMINANDO EL ESPACIO DE DISEÑO (DS) Y SE DESARROLLA APLICANDO TECNICAS ANALITICAS EN EL ENTORNO PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES). EN CONCRETO SE VAN A ESTUDIAR Y COMPARA LOS RESULTADOS OBTENIDOS POR NIR Y POR RAMAN, UTILIZANDO EN TODOS LOS CASOS INSTRUMENTOS PORTABLES. DENTRO DE ESTE CONTEXTO SE PLANTEAN TAMBIEN EL ESTUDIO DE POSIBLES TRANSFORMACIONES POLIMORFICAS DEL API A LO LARGO DEL PROCESO.TAMBIEN COMO HERRAMIENTA ANALITICA PAT SE UTILIZARA LA ESPECTROMETRIA DE MOVILIDAD IONICA (IMS), PARA LA DETERMINACION DE AQUELLOS ANALITOS QUE SE ENCUENTRAN A BAJA CONCENTRACION. CARACTERISTICAS COMUNES DE LAS TRES TECNICAS SON: PODER OFRECER LECTURAS EN TIEMPO REAL; PRECISAR DE UN MINIMO O NULO PRETRATAMIENTO DE MUESTRA; ADAPTARSE FACILMENTE AL ANALISIS EN RUTINA Y, EN LA MAYORIA DE OCASIONES, NO REQUERIR PERSONAL CUALIFICADO UNA VEZ VALIDADO EL METODO ANALITICO. COMO INCONVENIENTE, LA COMPLEJIDAD DE LA SEÑAL REGISTRADA SU SEÑAL HACE DIFICIL SU INTERPRETACION Y ES NECESARIO UN TRATAMIENTO QUIMIOMETRICO PARA EXTRAERLA, TANTO CON FINES CUANTITATIVOS COMO CUALITATIVOS. BD\QUIMIOMETRÍA\DISEÑO EXPERIMENTOS\IMS\RAMAN\NIR\PAT

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