RTC2019-007058-1
Financiado
Desarrollo de la primera vacuna validada internacionalmente contra neumonía resistente a antibióticos. STOPINFECTIONS
Una de las más graves amenazas de la salud es la proliferación de bacterias resistentes a antibióticos, Cada año las cifras de morbilidad, mortalidad y gasto asociado a infecciones resistentes a antibióticos aumentan, Las predicci...
Una de las más graves amenazas de la salud es la proliferación de bacterias resistentes a antibióticos, Cada año las cifras de morbilidad, mortalidad y gasto asociado a infecciones resistentes a antibióticos aumentan, Las predicciones de la Organización Mundial de la Salud e instituciones internacionales aseguran que en 2050 las infecciones matarán más que el cáncer, La prevención mediante vacunación de la población en riesgo es una medida recomendada y urgente que no es fácil de implementar, Una de las barreras consiste en la dificultad técnica para desarrollar vacunas capaces de proteger frente a patógenos bacterianos, Y la otra gran barrera es la introducción de la vacuna en los sistemas sanitarios, acostumbrados a la economía de los antibióticos, Vaxdyn, Laboratorios Reig-Jofre y Leitat han estado trabajando en desarrollar una plataforma tecnológica capaz de crear vacunas eficaces contra bacterias resistentes a antibióticos, Por la naturaleza de la plataforma, la primera diana fue el patógeno Acinetobacter baumannii, el primero en la lista de riesgos urgentes de la OMS, Este proyecto fue objeto de financiación por el programa RETOS-COLABORACION 2016, El cumplimiento de hitos permitió atraer a organizaciones internacionales, Recientemente, el proyecto ha recibido el apoyo de la organización Carb-X, un fondo internacional privado dedicado a financiar proyectos de alternativas a antibióticos hasta completar la primera prueba en humanos en la fase clínica 1, Carb-X está formado por la Bill & Melinda Gates Foundation, The Wellcome Trust y otras organizaciones internacionales, Carb-X ha validado la tecnología, basada en patentes de Vaxdyn, Por tanto, confían en que vencerá la primera de las barreras, Pero consideran que una vacuna monovalente contra Acinetobacter baumannii no será fácilmente aceptada por los sistemas sanitarios, Así que pidieron adaptar la tecnología para extender la cobertura a las bacterias Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae, aceptando un plan propuesto por Vaxdyn, Por tanto, en esta convocatoria RETOS-COLABORACIÓN 2019 solicitamos financiación al programa para completar la financiación de la organización privada internacional Carb-X, que financia parcialmente el desarrollo de KAPAVAX, la primera vacuna trivalente para la prevención de infecciones provocadas por los tres grupos de patógenos prioritarios para la OMS, En el primer año (hito 1) Vaxdyn demostrará eficacia y seguridad del candidato KAPAVAX en modelos animales relevantes para la aplicación clínica de la vacuna en colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (CNM-ISCIII), Laboratorios Reig-Jofre demostrará la viabilidad de fabricación de KAPAVAX con las especificaciones farmacéuticas requeridas y desarrollará junto con el Centro Tecnológico Leitat los métodos analíticos de caracterización del producto, En el segundo año (hito 2) Vaxdyn junto al CNM-ISCIII obtendrá el paquete preclínico básico con la caracterización de la respuesta inmune y la toxicidad en conejos, Laboratorios Reig Jofre entregará el protocolo de fabricación a escala piloto y los estudios de estabilidad, Y, junto a Leitat, los métodos analíticos de control de la fabricación, En el tercer año (hito 3), Vaxdyn completará la preclínica junto a la ejecución de los estudios de toxicidad regulatoria, Y Laboratorios Reig-Jofre entregará el lote clínico bajo buenas prácticas de fabricación, Leitat completará el desarrollo de un biosensor multiplex para el seguimiento de la respuesta inmune inducida por la vacuna trivalente en los pacientes, El tercer hito culminará con la solicitud del permiso para entrada en fase clínica a la Agencia Europea del Medicamento, El apoyo del programa Carb-X está garantizado para al menos 4 años, un año posterior a la finalización de las actividades programadas en esta solicitud, Esto permitirá concluir la Fase Clínica 1, hito de negocio clave para licenciar la tecnología a una gran empresa farmaceutica,
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Línea de financiación: concedida
El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2019-01-01
Presupuesto
El presupuesto total del proyecto asciende a
196K€
Líder del proyecto
VAXDYN
-estudio y desarrollo de vacunas. ensayos clínicos y preclínicos relacionados con el desarrollo de las vacunas. identificación y desarrollo...
Perfil tecnológico
TRL
4-5
390K
Perfil tecnológico
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