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RTC-2015-4250-1

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Desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas antivirales para el tratami...

Desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas antivirales para el tratamiento de Hepatitis B y VIH El proyecto se plantea en torno al ámbito terapéutico de las infecciones por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y por el Virus de la Hepatitis B (VHB), Hoy en día el impacto socioeconómico de la infección por VIH es ele... ver más

01/01/2015

LABORATORIOS NORMO...

767K€

Presupuesto del proyecto: 767K€

Líder del proyecto

LABORATORIOS NORMON Fabricacion , elaboracion, distribucion, venta, importacion y exportacion de productos farmaceuticos y especialidades farmaceuticos de toda...

TRL 4-5 | 3M€

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2015-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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Presupuesto del proyecto 767K€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto El proyecto se plantea en torno al ámbito terapéutico de las infecciones por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y por el Virus de la Hepatitis B (VHB), Hoy en día el impacto socioeconómico de la infección por VIH es elevado y se compone de una serie de costes directos (tratamientos, diagnósticos, control médico ambulatorio, analíticas, hospitalizaciones) e indirectos (bajas de productividad laboral de paciente y familiares), En España se calcula que hay unas 80,000 personas en tratamiento por infección de VIH y el coste-anual del tratamiento por persona se sitúa entre 7,200-12,000 , por lo que de manera agregada, el coste total anual del tratamiento por VIH en nuestro país supone alrededor de 672 millones de euros, En cuanto a la Hepatitis B, se estima que el 15% de la población está infectada, y el coste anual del tratamiento por paciente es de 13,329 euros, Por tanto, la posibilidad de disponer de versiones genéricas de los tratamientos de VIH y VHB permitirá reducir el gasto que ha de afrontar hoy en día el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento de estas enfermedades,El objetivo general del proyecto es desarrollar nuevos medicamentos genéricos, no disponibles en el mercado en forma de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), mediante formulación galénica y estudios de bioequivalencia, para el tratamiento de infecciones por VIH y Hepatitis B,Para minimizar el riesgo de los ensayos de bioequivalencia, se pondrá a punto una metodología basada en el estudio simultáneo de factores farmacogenómicos, miRNAómicos y metabonónicos, que minimice la incertidumbre asociada a las variables intraindividuales e interocasionales que puedan influir en los resultados de los ensayos clínicos, y que permita reducir los tiempos de desarrollo de nuevos EFGs,El proyecto será llevado a cabo por Laboratorios Normon, S,A, (NORMON) en calidad de líder, y por el Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en calidad de socio, NORMON liderará el proyecto, supervisando el correcto desarrollo de todas las actividades y tareas planificadas, y ayudando a corregir las posibles dificultades que puedan surgir durante el desarrollo del mismo, La compañía aportará su larga experiencia en el desarrollo de EFGs que afectan a diversas patologías, participando en la búsqueda de materias primas, el estudio de patentes y materias primas (Actividad 1), en el desarrollo de EFGs y en la puesta a punto de métodos de análisis para las muestras de los ensayos (Actividad 2) y en el posterior análisis de las muestras generadas en los ensayos clínicos (Actividad 3), Por su parte, la UAM aportará su dilatada experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos de Fase I (Actividad 3), Además, pondrá a disposición del consorcio su experiencia investigadora, con el fin de garantizar el éxito de las actividades de estudio de la variabilidad de los parámetros farmacocinéticos de los ensayos de bioequivalencia (Actividad 4),El proyecto se llevará a cabo entre el 1 de marzo de 2015 y el 31 de diciembre de 2018, y tiene un presupuesto estimado de 1,038,535 euros,

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