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RTC-2016-4698-1

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DESARROLLO CLÍNICO Y VALIDACIÓN DE BIOMARCADORES DE UN NUEVO TRATAMIENTO ORAL PA...

DESARROLLO CLÍNICO Y VALIDACIÓN DE BIOMARCADORES DE UN NUEVO TRATAMIENTO ORAL PARA EL ASMA A TRAVÉS DE UN ENSAYO DE FASE II Las enfermedades respiratorias que cursan con obstrucción de las vías respiratorias son muy prevalentes en la comunidad, dando lugar a elevados costos de atención de salud. El asma se destaca en este grupo de enfermedades. El asma... ver más

01/01/2016

PALO BIOFARMA

562K€

Presupuesto del proyecto: 562K€

Líder del proyecto

PALO BIOFARMA La investigacion, fabricacion, comercializacion, distribucion y venta de productos farmaceuticos

TRL 3-4 | 2M€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2016-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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Líder del proyecto

PALO BIOFARMA La investigacion, fabricacion, comercializacion, distribucion y venta de productos farmaceuticos

TRL 3-4 | 2M€

Presupuesto del proyecto 562K€

Descripción del proyecto Las enfermedades respiratorias que cursan con obstrucción de las vías respiratorias son muy prevalentes en la comunidad, dando lugar a elevados costos de atención de salud. El asma se destaca en este grupo de enfermedades. El asma puede afectar a personas de cualquier edad. Aunque su prevalencia varía de un país a otro, se estima entre un 1% y 18% a nivel mundial. El asma es una enfermedad crónica de las vías respiratorias que afecta a un gran número de personas en todo el mundo. Sólo en Europa, el asma afecta a unos 30 millones de niños y adultos menores de 45 años. A pesar de los avances científicos en las últimas décadas hacia mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología del asma, todavía existe una gran necesidad de terapias más eficaces y seguras, especialmente terapias orales, que mejoren la efectividad y la calidad de vida de los pacientes. Un alto porcentaje de pacientes con asma no se controlan con las terapias actualmente disponibles (46%) .El control del asma con fármacos inhalados es fuertemente dependiente de la disciplina del paciente y especialmente complicado en niños. A pesar de las recientes recomendaciones para el uso del corticosteroides inhalados (ICSs) como terapia de primera línea para el asma, hay un 40% de los pacientes que no responden a los tratamientos inhalados3. Es precisamente esta la razón por la cual, a pesar de su baja eficacia como droga anti-asma, las ventas del medicamento oral más ampliamente prescrito para el asma, Singulair (nombre comercial para el montelukast sódico comercializado por Merck), superaron los 4.000 millones de dólares en el año 2010, lo cual sugiere una clara preferencia de los pacientes hacia fármacos orales.En el año 2007 PaloBiofarma inició un programa de investigación dirigido a descubrir nuevos antagonistas de los receptores A1 de adenosina útiles para el tratamiento oral del asma. Después de varios años de investigación y desarrollo, el compuesto PBF-680 fue seleccionado como candidato debido a su excelente eficacia y seguridad en modelos animales preclínicos.PBF-680 representa un nuevo, potente y selectivo antagonista de los receptores de adenosina A1 y A3 de adenosina para el tratamiento oral de asma. Las excelentes propiedades farmacocinéticas y de seguridad del producto demostradas en animales, han sido confirmadas en un ensayo clínico Fase I en humanos. Además del buen perfil de seguridad mostrado, la eficacia preclínica producto como terapia oral anti-asma también ha sido confirmada en un ensayo clínico de prueba de concepto en asmáticos concluido recientemente. Siendo el compuesto PBF-680 un antagonista de los receptores de adenosina, un biomarcador relacionado con adenosina (por ejemplo, los niveles circulantes de adenosina en sangre) podría ser validado y utilizado para predecir la eficacia del compuesto en asmáticos, permitiendo la personalización del tratamiento y optimizando así terapia y recursos sanitarios.PaloBiofarma completó el desarrollo clínico de Fase I y de Fase IIa del compuesto PBF-680 como tratamiento oral para el asma. La justificación técnica del proyecto actual se basa en los resultados clave obtenidos en el desarrollo de PBF-680:1.Los efectos clínicos beneficiosos observados con el PBF-680 fueron más pronunciados en el subconjunto de los asmáticos que eran más sensibles a la adenosina.Esto sugiere que los biomarcadores relacionados con adenosina en pacientes con asma podrían potencialmente predecir la eficacia de PBF-680, hipótesis que se validará en este proyecto.2.Los receptores de adenosina y la adenosina son mediadores de enfermedades clave en las enfermedades respiratorias, y su modulación puede ser de utilidad,no sólo para tratar los síntomas, sino para curar la enfermedad.3.PBF-680 es seguro y bien tolerado en voluntarios sanos.4.PBF-680 administrado por vía oral es capaz de producir una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la broncoconstricción producida por la adenosina inhalada

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