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RTC-2017-6347-1

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DESARROLLO CLÍNICO NUEVO SISTEMA DE LIBERACIÓN LOCAL DE FÁRMACOS

Los sarcomas son tumores que comprenden aproximadamente un 1% de los cánceres en adultos, pero un 12% de los cánceres pediátricos, El 80% de los sarcomas corresponden a los STS (Sarcomas en Tejidos Blandos), y su tratamiento stand... ver más

01/01/2018

CEBIOTEX

751K€

Presupuesto del proyecto: 751K€

Líder del proyecto

CEBIOTEX (cnae 7211) (a)la investigacion, desarrollo e innovacion, diseño, implantacion, uso, fabricacion, suministro, comercializacion, explotacion,...

TRL 3-4 | 310K€

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2018-01-01 No tenemos la información de la convocatoria

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CEBIOTEX (cnae 7211) (a)la investigacion, desarrollo e innovacion, diseño, implantacion, uso, fabricacion, suministro, comercializacion, explotacion,...

TRL 3-4 | 310K€

Presupuesto del proyecto 751K€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto Los sarcomas son tumores que comprenden aproximadamente un 1% de los cánceres en adultos, pero un 12% de los cánceres pediátricos, El 80% de los sarcomas corresponden a los STS (Sarcomas en Tejidos Blandos), y su tratamiento standard of care consiste en la remisión quirúrgica, acompañada de tratamientos adyuvantes basados en radioterapia o quimioterapia, para aquellos casos que el margen de escisión sea inferior a 1-2 cm de tejido muscular, Sin embargo, el tratamiento quimioterápico no puede administrarse en las 4 semanas posteriores a la intervención quirúrgica, periodo en el que el paciente debe recuperarse de la intervención,Cebiotex ha desarrollado una tecnología propia que permite producir estructuras 3D de nanofibras cargadas con fármacos que permiten una liberación local y controlada del agente, Estas estructuras en forma de gasa son aplicadas en el mismo lecho quirúrgico, y son absorbidas por el propio cuerpo, A medida que se van degradando van liberando los cristales del agente quimioterápico, de modo que se ejerce una acción terapéutica sobre el remanente de células tumorales que pudieran haber quedado tras la intervención quirúrgica, minimizando de este modo las posibilidades de aparición de recidivas,La tecnología ha sido validada satisfacoriamente a nivel in vivo con modelos PDX de sarcomas, incorporando el agente SN-38, Este fármaco se trata de un quimioterápico con mu mala solubilidad, por lo que para ser administrado por vía sistémica resultan necesarias concentraciones de elevada toxicidad, Por el contrario, su administración local y controlada directamente en la zona afectada, permite trabajar con concentraciones efectivas muy inferiores a las tóxicas mejorando muy notablemente la eficacia de la intervención, ofreciendo un tratamiento en una ventana que transcurre entre la cirugía y el posterior tratamiento adyuvante, y qué actualmente no cuenta con ninguna alternativa transversal y fácilmente aplicable en cualquier centro hospitalario,El presente proyecto tiene como objetivo último realizar el primer ensayo clínico en humanos, incorporando las membranas CEB-01 en pacientes de STS a los que se le vaya a realizar una intervención quirúrgica, realizando un escalado de dosis para validar la seguridad de la tecnología, y obtener una primera información sobre la dosis terapéutica a aplicar en un futuro ensayo Fase II, Para poder iniciar la fase clínica, previamente resulta necesario el desarrollo de métodos analíticos, así como llevar a cabo los perfiles farmacoinéticos y toxicocinéticos regulatorios, que permitan validar los resultados obtenidos y conseguir la autorización para llevarlos a cabo,Cabe destacar que si bien el ensayo Fase I se realizará en STS, la tecnología presenta una gran potencialidad de ser transversal, y poderse aplicar en todas aquellas resecciones tumorales mediante cirugía, como puede ser el caso de cánceres infantiles, cáncer de pecho, colo-rectal, páncreas o pulmón,Esta aplicación múltiple no ha sido tenido en consideración para el estudio del impacto socioeconómico del CEB-01, sino que solamente se ha contemplado STS como mercado potencial, Aún y así se obtiene un mercado potencial de unos 13,000 pacientes anuales en los principales mercados desarrollados, Considerando un acceso al 50% de los mismos, y con un coste de tratamiento de 12,000 euros por paciente, se estima poder alcanzar los 90 millones de euros anuales, lo que supone una VAN para el licenciatario de 68 millones de euros, y una TIR del 40%

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