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RTC-2015-3326-1

Financiado

Desarrollo clínico de una vacuna terapéutica para el tratamiento de displasias c...

Desarrollo clínico de una vacuna terapéutica para el tratamiento de displasias cervicales Las lesiones y cánceres cervicales están asociados en más del 85% de los casos a infecciones por HPV (Virus del Papiloma Humano), 93 millones de mujeres se infectan anualmente por este virus de las cuales 3,5 millones desarrollan... ver más

01/01/2015

VLP THE VACCINES C...

887K€

Presupuesto del proyecto: 887K€

Líder del proyecto

VLP THE VACCINES COMPANY Investigacion, desarrollo e innovacion., actividades cientificas y tecnicas

TRL 3-4 | 130K€

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Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2015-01-01

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VLP THE VACCINES COMPANY

Lider

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Líder del proyecto

VLP THE VACCINES COMPANY

TRL 3-4 | 130K€

Presupuesto del proyecto 887K€

Descripción del proyecto Las lesiones y cánceres cervicales están asociados en más del 85% de los casos a infecciones por HPV (Virus del Papiloma Humano), 93 millones de mujeres se infectan anualmente por este virus de las cuales 3,5 millones desarrollan lesiones precancerosas y 0,5 millones mueren, siendo este a día de hoy el segundo cáncer más mortal en mujeres, Los HPV infectan las células epiteliales cervicales y una vez que entra a una célula, empieza a producir proteínas, La oncoproteína E7, producida por los HPV de alto riesgo (HPV-16 y HPV-18), es responsable de la transformación maligna de las células, interfiriendo con sus funciones normales, haciendo que la célula crezca de forma incontrolable, E7 por tanto, representa un antígeno específico de tumor (TSA) para el desarrollo de inmunoterapias mediadas por células T, Las células infectadas pueden ser reconocidas por el sistema inmune y ser eliminadas, pero algunas veces no, lo cual resulta en una infección persistente que da lugar a displasias o neoplasias cervicales intraepiteliales (CIN) de distinto grado, Dependiendo de la cantidad de células anormales la neoplasia puede ser leve (CIN1), moderada (CIN2) o grave (CIN3), En esta fase, se considera que las células son precancerosas y si no se detectan y se tratan podrían convertirse en cáncer cervical,El punto de partida del proyecto es CerviVax, vacuna terapéutica para el tratamiento potencial de infecciones, CIN o cánceres cervicales causados por HPV, consistente en la fusión de la oncoproteÍna E7 de las cepas de más alto riesgo de HPV a una plataforma de display basada en partículas pseudovirales (VLPs) del virus de la bursitis infecciosa, Esta partícula quimérica VLP-E7, cuenta con excelentes resultados in vivo: en los estudios de challenge en un modelo animal relevante consigue el 100% de la regresión de tumores establecidos y el 100% de supervivencia en ausencia de adyuvantes, Estos resultados exceden comparativamente a los presentados por otras terapias en desarrollo,El objetivo del presente proyecto es la consecución y aprobación de la fase clínica I (First in HumanFiH) de CerviVax, Para conseguirlo las principales tareas del proyecto son:a) Desarrollo preclínico regulatorio: (i) Chemistry Manufacturing and controls (CMC) (ii) Producción de lote GMP-like para ensayos preclínicos (iii) Ensayos toxicológicos,b) Desarrollo clínico de fase I: (i) Producción de lote GMP para uso en ensayo clínico (ii) Ensayos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenidad en humanos, Como principales elementos innovadores del proyecto cabe destacar:a) CerviVax es una vacuna terapéutica contra una patología que no tiene otro tratamiento comercial en la actualidad diferente a la cirugía o quimiterapia, CerviVax ha obtenido en los ensayos en animales resultados mejores que los de otras tecnologías en desarrollo en ausencia de adyuvantes, b) El escalado del proceso de producción de las VLPs quiméricas y validación de la producción,c) Validación de la seguridad en animales y en humanos de la plataforma que permitirá su aplicación para el desarrollo de otras aplicaciones en salud humana o animal,d) Tras el éxito de las VLPs como vacuna en otras indicaciones, CerviVax es la única tecnología en España basada en VLPs que se llevará hasta comienzo de fase II,De entre las posibilidades (infección, CIN1/2/3 y cáncer), posicionamos el producto orientado al tratamiento de infecciones y lesiones de bajo grado (CIN1), Para el periodo de comercialización y para los mercados objetivo del producto (países desarrollados y en vías de desarrollo), y una vez considerados los efectos de las vacunas profilácticas, ratios de diagnosis y de adherencia al tratamiento, estimamos que el mercado potencial ascendería a 1,5 millones de pacientes/año, lo que representa un mercado de 3,4 b/año, Siguiendo el modelo de negocio biotech tradicional, nuestro objetivo es vender o licenciar la tecnología al final del proyecto (fase I), donde se estima el valor será de 50-80M,

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