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CPP2021-008378

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Clinical trial to evaluate the administration of ApTOLL in ambulances and the ne...

Clinical trial to evaluate the administration of ApTOLL in ambulances and the neuroprotective effect in stroke patients. RACETOLL El ictus o ataque cerebrovascular es una enfermedad aguda, grave, potencialmente mortal y muy incapacitante que ocurre cuando se produce un fenómeno de hipoperfusión cerebral, generalmente provocado por la oclusión o rotura de un... ver más

01/01/2021

APTATARGETS

2K€

Presupuesto del proyecto: 2K€

Líder del proyecto

APTATARGETS La investigacion, el desarrollo, la produccion, la comercializacion y la distribucion, exportacion e importacion, de productos biotecnologic...

TRL 4-5 | 260K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2021-01-01

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Líder del proyecto

APTATARGETS La investigacion, el desarrollo, la produccion, la comercializacion y la distribucion, exportacion e importacion, de productos biotecnologic...

TRL 4-5 | 260K€

Presupuesto del proyecto 2K€

Descripción del proyecto El ictus o ataque cerebrovascular es una enfermedad aguda, grave, potencialmente mortal y muy incapacitante que ocurre cuando se produce un fenómeno de hipoperfusión cerebral, generalmente provocado por la oclusión o rotura de un vaso en el cerebro. En Europa, el ictus es la segunda causa de mortalidad tras la cardiopatía isquémica y, según datos del Stroke Observatory y la Organización Mundial de la Salud, el coste anual es de 27.000 millones de euros, de los que 18.500 (68,5%) corresponden a costes directos y 8.500 (31,5%) a costos indirectos.Actualmente, la terapia farmacológica para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se limita a la recanalización de las arterias ocluidas mediante terapia trombolítica intravenosa con activador tisular del plasminógeno (tPA), pero solo se usa en aproximadamente el 5% de todos los pacientes porque debe administrarse antes de las 3.0-4.5 horas tras el inicio del ictus, de lo contrario sus efectos adversos (principalmente el fenómeno de transformación hemorrágica) superan a los beneficios. La realidad de la patología exige que los pacientes con AIS sean tratados lo antes posible ya que está ampliamente descrito que, en el campo del ictus, el tiempo es cerebro.Entre los mecanismos de daño cerebral central tras un ictus, la reducción de la inflamación cerebral es una de las estrategias más prometedoras desde el punto de vista terapéutico. El consorcio prevé la neuroprotección antiinflamatoria como el enfoque más prometedor y ApTOLL está bien diferenciado dentro de la categoría antiinflamatoria. ApTOLL es un aptámero de primera clase que bloquea TLR4, un receptor clave en la activación de procesos inflamatorios involucrados en una gran cantidad de enfermedades, como el accidente cerebrovascular.El objetivo principal de este proyecto es completar un ensayo clínico de Fase II, RaceTOLL, donde se administrará ApTOLL directamente en la ambulancia (a nivel prehospitalario). Y, para su ejecución, el presente consorcio ha estado constituido por los mismos centros participantes, servicio de urgencias médicas (SEM) e investigadores, que ya tienen experiencia en ensayos similares donde los tratamientos se han administrado directamente en las ambulancias, como es el caso del ensayo RACECAT.El ensayo RACETOLL nos permitirá determinar la eficacia de ApTOLL para la prevención del daño causado por el ictus isquémico en una administración temprana, además, como habrá un porcentaje de pacientes incluidos que tendrán un ictus hemorrágico, nos permitirá estudiar por primera vez tiempo el efecto de ApTOLL en esta otra indicación. Además, se compararán los resultados de RACETOLL con los resultados del estudio APRIL, un ensayo de Fase Ib/IIa que se está realizando actualmente para evaluar el efecto de ApTOLL en 151 pacientes de AIS administrado en un ámbito hospitalario. De esta forma será posible determinar el efecto de una administración anticipada y también el impacto económico y el ahorro que dicha administración anticipada puede implicar. Toda esta información se utilizará para llevar a cabo el diseño y preparar toda la documentación regulatoria necesaria para iniciar un ensayo de Fase IIb/III una vez finalizado el proyecto.En relación a otras terapias que se están estudiando en relación al ictus, ApTOLL tiene importantes ventajas no solo por su mecanismo de acción sino también en términos de seguridad y sus inexistentes interacciones con otros fármacos. Estas características han sido puestas en valor por el estudio de mercado contratado a la empresa DESTUM que ha cuantificado ApTOLL para la indicación de AIS, una vez finalizada la fase II por un valor de 446 $M. Sin embargo, estas cifras se calcularon para una administración hospitalaria (después de las 12 h del episodio) y solo para AIS (Size Market 1.144 $ M), si el proyecto RACETOLL demuestra el efecto de ApTOLL en un entorno prehospitalario y una buena respuesta en los pacientes con ictus hemorrágico, el mercado asciende a 8.826 $M

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