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CPP2021-008379

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Clinical trial to evaluate the administration of ApTOLL in Acute Myocardial Infa...

Clinical trial to evaluate the administration of ApTOLL in Acute Myocardial Infarction. APSTEMI En el campo de las enfermedades cardiovasculares, concretamente en episodios de infarto agudo de miocardio (IAM en adelante), en los últimos años se han producido múltiples avances, especialmente en el tratamiento de la reperfusió... ver más

01/01/2021

APTATARGETS

1K€

Presupuesto del proyecto: 1K€

Líder del proyecto

APTATARGETS La investigacion, el desarrollo, la produccion, la comercializacion y la distribucion, exportacion e importacion, de productos biotecnologic...

TRL 4-5 | 260K€

Financiación concedida El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2021-01-01

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Líder del proyecto

APTATARGETS La investigacion, el desarrollo, la produccion, la comercializacion y la distribucion, exportacion e importacion, de productos biotecnologic...

TRL 4-5 | 260K€

Presupuesto del proyecto 1K€

Descripción del proyecto En el campo de las enfermedades cardiovasculares, concretamente en episodios de infarto agudo de miocardio (IAM en adelante), en los últimos años se han producido múltiples avances, especialmente en el tratamiento de la reperfusión que ha disminuido considerablemente la mortalidad, utilizando la angioplastia coronaria y la trombólisis como métodos más eficaces. Sin embargo, no existen tratamientos para el proceso inflamatorio que se produce durante la isquemia, mientras el paciente espera a ser operado, ni tampoco para la inflamación que se produce tras la reperfusión.Durante este proceso inflamatorio se liberan citoquinas y otros mediadores proinflamatorios y se describe ampliamente en la literatura científica que TLR4 juega un papel clave en ambas etapas inflamatorias, por lo que un antagonista de acción rápida en episodios agudos es un tratamiento con gran potencial para esta necesidad médica insatisfecha.La propuesta del presente consorcio es estudiar el efecto del aptámero ApTOLL, un potente antagonista de TLR4, que en modelos animales ha mostrado una clara mejora en los parámetros funcionales tras el IAM, así como una reducción del tejido dañado tras la isquemia/reperfusión. También tiene un excelente perfil de seguridad que ya ha sido validado en un primer ensayo clínico de Fase I con voluntarios sanos.En el marco del proyecto, se llevará a cabo un estudio clínico fase IIa para evaluar el efecto cardioprotector de ApTOLL cuando se administra por vía intravenosa en pacientes ingresados y diagnosticados de IAM en hospitales del servicio nacional de salud de las diferentes comunidades autónomas de España.Para llevarlo a cabo, se contará con la participación de la empresa aptaTargets propietaria de ApTOLL, y 4 hospitales con el sistema "Infarto Code" disponible las 24 horas del día, los siete días de la semana, con un laboratorio de hemodinámica cardiológica disponible para el diagnóstico y tratamiento de la revascularización endovascular de STEMI (un tipo de infarto de miocardio: IAM con elevación del segmento ST en el electrocardiograma). Adicionalmente, el estudio se utilizará para estudiar biomarcadores que contribuyan a la caracterización farmacológica de ApTOLL y permitan finalizar el proyecto con un diseño, y preparación de la documentación reglamentaria necesaria para iniciar un ensayo de Fase IIb/III.Sin duda, será un hito muy relevante para acercar ApTOLL al mercado, donde una empresa especializada como Destum, ha valorado ApTOLL para AMI, en 1.182M$ una vez concluida la Fase II. Estos valores tienen en cuenta la incidencia de enfermedades cardiovasculares tanto en Estados Unidos como en Europa, pero para cuantificar plenamente el tratamiento innovador, debemos tener en cuenta el impacto que ami tiene en los sistemas sanitarios nacionales, concretamente en el caso de España, donde las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la primera causa de muerte, representando el 28,3% de todas las muertes. En 2017, la ECV fue la causa de 611.691 altas hospitalarias, con una tasa de morbilidad hospitalaria de 1.315 casos por cada 100.000 habitantes. En 2018, las ECV fueron la causa de 120.859 muertes, lo que representa el 28,3% de todas las muertes en España, por encima incluso de las muertes por cáncer (26,4%). Según el informe elaborado por AstraZeneca denominado Coste económico de las enfermedades cardiovasculares de 2014 a 2020 en seis países europeos, Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido, el coste total de las ECV se calculó en 102.100 millones de euros en 2014, lo que equivale aproximadamente al producto interior bruto (PIB) de un país europeo de tamaño medio, como Hungría. Esto pone de relieve la necesidad de investigar y encontrar soluciones efectivas en este campo.

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