PID2019-110137RB-I00
Financiado
BIOIMPLANTES CARDIACOS DE NUEVA GENERACION BASADOS EN VESICULAS EXTRACELULARES P...
BIOIMPLANTES CARDIACOS DE NUEVA GENERACION BASADOS EN VESICULAS EXTRACELULARES PARA INFARTO DE MIOCARDIO: CORRECTA FABRICACION Y ESTUDIO PRE-CLINICO
ANTECEDENTES: LA MEDICINA REGENERATIVA OFRECE ESPERANZA CONTRA ENFERMEDADES CRONICAS E INTRATABLES, MEJORANDO LA CALIDAD DE VIDA Y REDUCIENDO LOS COSTES MEDICOS, SIN EMBARGO, HASTA LA FECHA, LA MEDICINA REGENERATIVA AUN NO SE HA D...
ANTECEDENTES: LA MEDICINA REGENERATIVA OFRECE ESPERANZA CONTRA ENFERMEDADES CRONICAS E INTRATABLES, MEJORANDO LA CALIDAD DE VIDA Y REDUCIENDO LOS COSTES MEDICOS, SIN EMBARGO, HASTA LA FECHA, LA MEDICINA REGENERATIVA AUN NO SE HA DEMOSTRADO UTIL EN CLINICA MAS ALLA DE ALGUNAS ENFERMEDADES RARAS O CONDICIONES DE IMPORTANCIA LIMITADA PARA LA SALUD PUBLICA, CON LOS DESCUBRIMIENTOS CIENTIFICOS RECIENTES ABRIENDO NUEVOS ENFOQUES, EL RETO ES UTILIZARLOS PARA EXTENDER LA CAPACIDAD REGENERATIVA A LAS PRINCIPALES ENFERMEDADES Y AFECCIONES, EN ESTE CONTEXTO, EL INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (IM) CAUSA UN ALTO GRADO DE NECROSIS DEL TEJIDO CARDIACO Y REDUCE SIGNIFICATIVAMENTE LA FUNCION CARDIACA, QUE PUEDE EVOLUCIONAR CLINICAMENTE PROVOCANDO INSUFICIENCIA CARDIACA, ACTUALMENTE, EL UNICO TRATAMIENTO PARA RESTAURAR COMPLETAMENTE LA FUNCION CARDIACA ES EL TRASPLANTE DE CORAZON, MUY LIMITADO POR EL BAJO NUMERO DE DONANTES Y EL POSIBLE RECHAZO DEL INJERTO, LA ADMINISTRACION LOCAL IN VIVO SOBRE EL MIOCARDIO ISQUEMICO DE VESICULAS EXTRACELULARES (VE) DERIVADAS DE CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE GELATINA DE WHARTON (CMM, GW) SE PRESENTA COMO UN PROMETEDOR MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANZADA (MTA) SIN CELULAS PARA LA REPARACION CARDIACA, BASADO EN SUS CAPACIDADES INMUNOMODULADORAS, REGENERATIVAS Y DE REVASCULARIZACION, SIN EMBARGO, PARA LOGRAR SU CORRECTA APLICACION CLINICA, LA BIOFABRICACION DE CMM, GW-VE TIENE QUE ABORDAR CIERTAS LIMITACIONES REGULATORIAS IMPORTANTES, INCLUIDO UN PROCESAMIENTO A GRAN ESCALA EN CONDICIONES DE NORMAS DE CORRECTA DE FABRICACION (NCF),OBJETIVOS: EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE: 1) PROBAR LA ADAPTACION, CRECIMIENTO Y PROPIEDADES SECRETORAS DE LAS CMM, GW EN MEDIOS SINTETICOS DE CULTIVO SIN SUPLEMENTOS ANIMALES NI HUMANOS UTILIZANDO UN SISTEMA DE BIORREACTOR ESCALABLE Y DE ACUERDO CON LAS RECOMENDACIONES REGULATORIAS (OBJETIVO 1); 2) AISLAR Y CARACTERIZAR FUNCIONALMENTE VE DE CMM, GW ALTAMENTE PURIFICADAS POR CROMATOGRAFIA DE EXCLUSION POR TAMAÑO EN CONDICIONES NCF EN (OBJETIVO 2); 3) DESARROLLAR UN BIOIMPLANTE CARDIACO DE PROXIMA GENERACION DENOMINADO EV4MI QUE COMPRENDA VE MULTIFUNCIONALES DE CMM, GW DE ACUERDO CON TODAS LAS RECOMENDACIONES REGULATORIAS Y PROTOCOLOS ESTANDAR (OBJETIVO 3); 4) EVALUAR PRECLINICAMENTE EL BENEFICIO DE LA ADMINISTRACION LOCAL DE ESTE NUEVO MTA SIN CELULAS SOBRE EL AREA ISQUEMICA EN UN MODELO PORCINO DE IM (OBJETIVO 4); Y 5) SOLICITAR ASESORAMIENTO CIENTIFICO A LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) COMO ETAPA PRELIMINAR PARA PRESENTAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS (OBJETIVO 5),RESULTADOS ESPERADOS: ESTA ES UNA PROPUESTA BASADA EN TERAPIA MEDIANTE VE LO SUFICIENTEMENTE MADURA PARA CONSEGUIR UNA OPTIMA FABRICACION Y EVALUACION PRECLINICA, LA ADMINISTRACION CONFINADA DE CMM, GW-EV DENTRO DE UN BIOIMPLANTE CARDIACO PERMITE ASEGURAR UNA DOSIS LOCAL DE VE SUFICIENTE PARA GENERAR UN NICHO BIOACTIVO REVASCULARIZADO QUE PROMUEVE EL RECLUTAMIENTO DE CELULAS REGENERATIVAS DEL HUESPED Y LA MODULACION DE LA INFLAMACION POST-ISQUEMICA, ESTE NUEVO BIOIMPLANTE CARDIACO PODRIA UTILIZARSE COMO UN NUEVO MTA LIBRE DE CELULAS QUE CUMPLA CON TODAS LAS CERTIFICACIONES DE NCF Y PROTOCOLOS ESTANDAR DE FABRICACION Y CALIDAD PARA LA RECUPERACION DEL MIOCARDIO INFARTADO EN EL CONTEXTO DE UN ENSAYO CLINICO, PREVIA APROBACION FUTURA POR PARTE DE LA AEMPS, VESICULAS EXTRACELULARES\CELULAS MADRE MESENQUIMALES\INGENIERIA DE TEJIDOS CARDIACA\INFARTO DE MIOCARDIO\GELATINA DE WHARTON\NORMAS CORRECTAS DE FABRICACION\APLICACION CLINICA\MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANZADA
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Línea de financiación: concedida
El organismo AGENCIA ESTATAL DE INVESTIGACIÓN notifico la concesión del proyecto el día 2019-01-01
Presupuesto
El presupuesto total del proyecto asciende a
303K€
Líder del proyecto
FUNDACIO INSTITUT D'INVESTIGACIO EN CIENCIES...
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Perfil tecnológico
TRL
4-5
12M
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