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A non inferiority randomized trial testing an advice of modeA non inferiority randomized trial testing an advice of moderate drinking pattern versus advice on abstention on major disease and mortality Europeans are the largest alcohol consumers. Policymakers and clinicians are currently perplexed on how to reduce alcohol harms in drinkers, due to contradictory guidelines: abstention is proposed as the healthiest option by many... ver más

30/11/2028

UPNA

2M€

Presupuesto del proyecto: 2M€

Líder del proyecto

UNIVERSIDAD DE NAVARRA No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Total investigadores 855

Fecha límite participación Sin fecha límite de participación.

Financiación concedida El organismo HORIZON EUROPE notifico la concesión del proyecto el día 2023-06-29

ERC-2022-ADG: ERC ADVANCED GRANTS Scope:Objectives

I+D

Cerrada

0% 100% 100%

Características del participante

Este proyecto no cuenta con búsquedas de partenariado abiertas en este momento.

Información adicional privada

No hay información privada compartida para este proyecto. Habla con el coordinador.

1 Participantes

UPNA

2.50M€ | Lider

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Duración del proyecto: 65 meses Fecha Inicio: 2023-06-29
Fecha Fin: 2028-11-30

Líder del proyecto

UNIVERSIDAD DE NAVARRA No se ha especificado una descripción o un objeto social para esta compañía.

Total investigadores 855

Presupuesto del proyecto 2M€

Fecha límite de participación Sin fecha límite de participación.

Descripción del proyecto Europeans are the largest alcohol consumers. Policymakers and clinicians are currently perplexed on how to reduce alcohol harms in drinkers, due to contradictory guidelines: abstention is proposed as the healthiest option by many health advocates, stating that there is no safe level of alcohol intake; but most nonrandomized studies found lower all-cause mortality and other outcomes in moderate drinkers than in abstainers among subjects >50 years. However, potential biases may compromise these latter studies, particularly when effects are null or moderate. A large pragmatic randomized controlled trial (RCT) of realistic advice aimed to change behavior addressing clinical endpoints is long overdue. It will provide first-level evidence to confront the harms of one of the most widely used substances by humankind. Business issues and conflicts of interests are also at stake. We propose a 4-year non-inferiority RCT with >10,000 drinkers (men 50-70 years or women 55-70 years consuming >=3 but <40 drinks/wk). To reduce alcohol-associated harms they will be randomized in a 1:1 ratio to 2 advices: 1) abstention; 2) moderation (<=7 drinks/wk (females) and <=14 drinks/wk (males)), and avoidance of binge drinking, with preferential consumption of red wine with meals, and consumption spread out throughout the week. Moderate consumption is hypothesized to be non-inferior. No participant will be invited to increase his/her alcohol intake. The primary endpoint will be a global index of all-cause mortality, cardiovascular events, cancer, liver disease, depression, dementia, diabetes, tuberculosis or other major infection or injury. The difficulties for feasibility are significant, but more complex large behavioral trials developed by the principal investigator (PREDIMED and PREDIMED-Plus, two largest nutritional trials conducted in Europe) have attained sufficient compliance in changing not only one aspect of the dietary pattern (alcohol) but many aspects of diet and lifestyle.

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